Ustawa o produktach kosmetycznych
Stan prawny aktualny na dzień:
Dz.U.2018.0.2227 - Ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych
Zaloguj się, aby obserwować akt
Funkcja obserwowania aktów jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
Wersja obowiązująca
Rozdział 1. Przepisy ogólne
Art. 1. Zakres regulacji ustawy
- Ustawa określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1223/2009”.
Art. 2. Objaśnienie pojęć
- Ilekroć w ustawie jest mowa o:
- 1) ciężkim działaniu niepożądanym – rozumie się przez to ciężkie działanie niepożądane, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009;
- 2) dobrej praktyce produkcji – rozumie się przez to dobrą praktykę produkcji, o której mowa w art. 0_8 rozporządzenia nr 1223/2009;
- 3) dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. e rozporządzenia nr 1223/2009;
- 4) działaniu niepożądanym – rozumie się przez to działanie niepożądane, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. o rozporządzenia nr 1223/2009;
- 5) konfekcjonowaniu – rozumie się przez to działania, w tym napełnianie i etykietowanie, które należy przeprowadzić w celu przekształcenia masy produktu w produkt gotowy;
- 6) masie produktu – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, który podlegał etapom produkcji do etapu końcowego konfekcjonowania, jednak z wyłączeniem tego etapu;
- 7) osobie odpowiedzialnej – rozumie się przez to osobę odpowiedzialną, o której mowa w art. 0_4 rozporządzenia nr 1223/2009;
- 8) produkcie gotowym – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, który przeszedł wszystkie etapy produkcji łącznie z konfekcjonowaniem w celu wysyłki;
- 9) produkcie kosmetycznym – rozumie się przez to produkt kosmetyczny, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009;
- 10) udostępnianiu na rynku – rozumie się przez to udostępnianie na rynku, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 1223/2009;
- 11) użytkowniku końcowym – rozumie się przez to użytkownika końcowego, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. f rozporządzenia nr 1223/2009;
- 12) wprowadzaniu do obrotu – rozumie się przez to wprowadzenie do obrotu, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. h rozporządzenia nr 1223/2009;
- 13) wytwarzaniu produktu kosmetycznego – rozumie się przez to działania prowadzące do otrzymania produktu gotowego, w tym konfekcjonowanie, nawet gdy nie odbywa się ono w tym samym miejscu co wytwarzanie masy produktu;
- 14) wytwórcy – rozumie się przez to osobę fizyczną, osobę prawną lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny.
Rozdział 2. Udostępnianie na rynku i wytwarzanie produktów kosmetycznych
Art. 3. Język stosowany w dokumentacji produktu
- 1. Dokumentację produktu, o której mowa w art. 0_11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 tego rozporządzenia, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim.
- 2. Część B raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, o którym mowa w art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 0_11 ust. 3 tego rozporządzenia, sporządza się w języku polskim.
Art. 4. Znakowanie produktu
- 1. Produkty kosmetyczne udostępniane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej znakuje się w języku polskim.
- 2. Jeżeli produkt kosmetyczny jest nieopakowany lub pakowany na miejscu sprzedaży na prośbę kupującego lub wstępnie pakowany w celu natychmiastowej sprzedaży, informacje wymienione w art. 0_19 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 umieszcza się na pojemniku lub opakowaniu, w którym produkt kosmetyczny został wystawiony do sprzedaży.
Art. 5. Przestrzeganie daty minimalnej trwałości produktu
- Produkty kosmetyczne wprowadza się do obrotu i udostępnia się na rynku do upływu daty minimalnej trwałości.
Art. 6. Wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne (wykaz zakładów)
- 1. Wykaz zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne, zwany dalej „wykazem zakładów”, prowadzi państwowy powiatowy inspektor sanitarny właściwy ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.
- 2. Wytwórca składa do organu, o którym mowa w ust. 1, wniosek o wpis zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne do wykazu zakładów.
- 3. Wykaz zakładów służy monitorowaniu przestrzegania zasad dobrej praktyki produkcji zgodnie z art. 0_22 rozporządzenia nr 1223/2009 i nie jest udostępniany w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1330 i 1669).
- 4. Wytwórca składa wniosek o wpis do wykazu zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.
- 5. Wniosek o wpis do wykazu zakładów zawiera:
- 1) imię, nazwisko albo nazwę (firmę) wytwórcy i jego adres;
- 2) nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne;
- 3) określenie rodzaju i zakresu działalności, która jest prowadzona w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne.
- 6. Wytwórcy wydaje się zaświadczenie o wpisie do wykazu zakładów, które zawiera datę wpisu do tego wykazu oraz nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne.
- 7. W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 5, wytwórca składa wniosek o dokonanie zmian w wykazie zakładów, w postaci papierowej albo elektronicznej, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Wniosek zawiera wskazanie danych, o których mowa w ust. 5, które uległy zmianie.
- 8. Wykreślenie z wykazu zakładów następuje na podstawie:
- 1) złożonego przez wytwórcę, w postaci papierowej albo elektronicznej, wniosku o wykreślenie z wykazu zakładów, który zawiera dane, o których mowa w ust. 5;
- 2) decyzji właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności objętej wpisem i nie złożył wniosku, o którym mowa w pkt 1.
Art. 7. Zakres danych w wykazie zakładów
- 1. Wykaz zakładów zawiera dane, o których mowa w art. 6 ust. 5, oraz:
- 1) datę wpisu do wykazu zakładów;
- 2) informacje o przeprowadzonych przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego urzędowych kontrolach zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne;
- 3) informacje o zmianie danych, o których mowa w art. 6 ust. 5, lub wykreśleniu zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne z wykazu zakładów.
- 2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
- 1) wniosku o wpis do wykazu zakładów,
- 2) wniosku o dokonanie zmian w wykazie zakładów,
- 3) wniosku o wykreślenie z wykazu zakładów,
- 4) zaświadczenia o wpisie do wykazu zakładów – uwzględniając zakres danych zawartych w wykazie zakładów oraz konieczność zapewnienia jednolitości wydawanych zaświadczeń.
Rozdział 3. Informowanie o ciężkich działaniach niepożądanych
Art. 8. System informowania o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych stosowaniem produktów kosmetycznych (system)
- 1. Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, zwany dalej „systemem”.
- 2. W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 0_23 rozporządzenia nr 1223/2009.
- 3. Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu.
- 4. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13 , zwanemu dalej „ośrodkiem administrującym”.
- 5. Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania:
- 1) posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
- 2) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;
- 3) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych;
- 4) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
- 5) stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
- 6. Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie.
- 7. Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie.
- 8. Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
Art. 9. Zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego
- 1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.
- 2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:
- 1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;
- 2) dane osobowe tego użytkownika:
- a) imię i nazwisko,
- b) wiek,
- c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,
- d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,
- e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;
- 3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;
- 4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.
- 3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.
- 4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:
- 1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane oraz numer partii tego produktu;
- 2) opis ciężkiego działania niepożądanego;
- 3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego – jeżeli zostały podane.
Art. 10. Przechowywanie i przetwarzanie danych osobowych przez ośrodek administrujący
- 1. Dane osobowe są przetwarzane przez ośrodek administrujący w celu wykonywania obowiązków wynikających z art. 0_23 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009.
- 2. Dane osobowe są przechowywane w ośrodku administrującym w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych.
- 3. Dane osobowe są przechowywane w ośrodku administrującym nie dłużej niż rok od zakończenia weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.
- 4. Ośrodek administrujący po zaprzestaniu przetwarzania danych przekazuje je Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.
- 5. Ośrodek administrujący oraz osoby upoważnione do przetwarzania danych w systemie zachowują w tajemnicy informacje związane z danymi zawartymi w systemie.
Art. 11. Przetwarzanie i przechowywanie danych osobowych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora
- 1. W przypadku zgłoszenia działania niepożądanego przez użytkownika końcowego do osoby odpowiedzialnej lub dystrybutora, osoba odpowiedzialna lub dystrybutor przetwarza dane osobowe, o których mowa w art. 9 ust. 2 pkt 2–4, i jest ich administratorem.
- 2. Dane osobowe są przetwarzane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w celu zrealizowania obowiązków wynikających z art. 0_10 ust. 1, art. 0_11 ust. 2 lit. b, art. 0_21 oraz art. 0_23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009.
- 3. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych.
- 4. Dane osobowe są przechowywane przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora nie dłużej niż rok od zakończenia przez nich weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego.
- 5. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor stwarzają warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
- 6. Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor oraz osoby upoważnione w tych podmiotach do przetwarzania danych zachowują w tajemnicy informacje związane z tymi danymi.
Art. 12. Informowanie o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego
- 1. Ośrodek administrujący informuje Głównego Inspektora Sanitarnego o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego. Informacja ta zawiera dane określone w art. 9 ust. 4 oraz – w przypadku zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora – dane, o których mowa w art. 0_23 ust. 1 lit. c rozporządzenia nr 1223/2009.
- 2. Organem właściwym w sprawach, o których mowa w art. 0_23 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.
Art. 13. Rozporządzenie w sprawie określenia ośrodka administrującego
- Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek administrujący spośród podmiotów wymienionych w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. poz. 1668 i 2024), mając na względzie zapewnienie realizacji zadań wynikających z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009.
Rozdział 4. Nadzór nad produktami kosmetycznymi
Art. 14. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia
- Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 sprawują w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej.
Art. 15. Właściwość organów w sprawach nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia
- 1. Organami właściwymi w zakresie art 5–7 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
- 2. Organami właściwymi w zakresie art. 0_6 i art. 0_7 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Inspekcji Handlowej w zakresie swoich kompetencji.
Art. 16. Właściwość organów w zakresie dostępu do informacji i danych w zakresie dokumentacji produktu
- 1. Organami właściwymi w zakresie dostępu do informacji i danych określonych w art. 0_11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
- 2. Organami właściwymi w zakresie dostępu do informacji i danych określonych w art. 0_11 ust. 2 lit. d rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Inspekcji Handlowej w zakresie swoich kompetencji.
Art. 17. Właściwość organów w sprawach zgłaszania produktów wprowadzanych do obrotu
- Organami właściwymi, o których mowa w art. 0_13 ust. 5 rozporządzenia nr 1223/2009, są:
- 1) Główny Inspektor Sanitarny;
- 2) Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów;
- 3) państwowy wojewódzki inspektor sanitarny;
- 4) państwowy graniczny inspektor sanitarny.
Art. 18. Dostęp do informacji o zgłaszanych produktach
- 1. Dostęp do informacji o produkcie kosmetycznym, o których mowa w art. 0_13 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianych przez Komisję Europejską zgodnie z art. 0_13 ust. 6 tego rozporządzenia, zapewnia lekarzom i lekarzom dentystom w celu prowadzenia leczenia ośrodek uprawniony do dostępu do tych informacji.
- 2. Ośrodek spełnia następujące wymagania:
- 1) udziela konsultacji toksykologicznych osobom wykonującym zawód medyczny;
- 2) analizuje przyczyny zatruć;
- 3) posiada dostęp do baz naukowych dotyczących właściwości toksykologicznych substancji;
- 4) posiada telefoniczne i elektroniczne środki komunikacji alarmowej.
- 3. Zadanie, o którym mowa w ust. 1, jest finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
- 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek spośród podmiotów wymienionych w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce albo innych podmiotów, mając na względzie realizację zadań, o których mowa w art. 0_13 ust. 6 rozporządzenia nr 1223/2009.
Art. 19. Właściwość organu w sprawach występowania z wnioskiem o odstępstwo od zasad dotyczących testów na zwierzętach
- Organem właściwym do wystąpienia do Komisji Europejskiej z wnioskiem o odstępstwo, o którym mowa w art. 0_18 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.
Art. 20. Raport z wynikami okresowych przeglądów i ocen działań nadzorczych
- 1. Główny Inspektor Sanitarny we współpracy z Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotowuje i przekazuje Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym raport obejmujący wyniki okresowych przeglądów i ocen działań nadzorczych, o których mowa w art. 0_22 rozporządzenia nr 1223/2009.
- 2. Raport, o którym mowa w ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny udostępnia w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
Art. 21. Uprawnienia głównego inspektora sanitarnego
- 1. Organem właściwym, o którym mowa w art. 0_24, art. 0_27 i art. 0_30 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.
- 2. Główny Inspektor Sanitarny może polecić państwowemu wojewódzkiemu, powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego w zakresie, o którym mowa w art. 0_24, art. 0_27 i art. 0_30 rozporządzenia nr 1223/2009, dotyczącym współpracy między właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 22. Informowanie o realizacji przepisów rozporządzenia
- W celu realizacji przepisów art. 0_25 ust. 2 i 4–6 rozporządzenia nr 1223/2009 państwowy powiatowy inspektor sanitarny informuje o podjętych środkach Głównego Inspektora Sanitarnego, który powiadamia Komisję Europejską oraz państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 23. Właściwość organu w sprawach wniesienia sprzeciwu wobec normy zharmonizowanej
- Organem właściwym do wniesienia sprzeciwu wobec normy zharmonizowanej, o którym mowa w art. 0_36 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.
Art. 24. Kompetencje organów państwowej inspekcji sanitarnej
- 1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej są właściwe do realizacji zadań, o których mowa w art. 0_25 i art. 0_26 rozporządzenia nr 1223/2009.
- 2. Organy Inspekcji Handlowej są właściwe w zakresie swoich kompetencji do realizacji zadań, o których mowa w art. 0_26 rozporządzenia nr 1223/2009.
Art. 25. Zakres nadzoru nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia
- 1. Nadzór, o którym mowa w art. 14 , obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie środków określonych w ustawie i w rozporządzeniu nr 1223/2009, w szczególności kontrolę, pobieranie próbek produktów kosmetycznych oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych.
- 2. Próbki produktów kosmetycznych do badań laboratoryjnych są pobierane nieodpłatnie.
- 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, metody oznaczeń próbek produktów kosmetycznych niezbędnych do kontroli bezpieczeństwa produktów kosmetycznych, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia konsumentów oraz wiedzę naukową i techniczną.
Rozdział 5. Kary pieniężne
Art. 26. Wytwarzanie produktu bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji
- 1. Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez zachowania zasad dobrej praktyki produkcji, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
- 2. Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna, która nie zapewnia, że produkt kosmetyczny jest wytwarzany z zachowaniem zasad dobrej praktyki produkcji.
Art. 27. Wprowadzanie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów w zakresie oceny bezpieczeństwa
- Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących oceny bezpieczeństwa, o której mowa w art. 0_10 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Art. 28. Niewykonywanie obowiązków przez osobę odpowiedzialną
- Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 0_5 ust. 2 i 3 oraz art. 0_6 ust. 3–5 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
Art. 29. Niespełnianie wymogów w zakresie okresu przechowywania dokumentacji produktu
- Kto nie spełnia wymogu dotyczącego okresu przechowywania dokumentacji produktu, o którym mowa w art. 0_11 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
Art. 30. Wprowadzanie do obrotu produktu bez spełnienia wymogów w zakresie jego dokumentacji
- Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów dotyczących dokumentacji produktu, o których mowa w art. 0_11 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Art. 31. Wytwarzanie produktu bez pobierania próbek i wykonywania wymaganych analiz
- Kto wytwarza produkt kosmetyczny bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób, o których mowa w art. 0_12 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Art. 32. Wprowadzanie produktu do obrotu bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń
- 1. Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, o których mowa w art. 0_13 ust. 1–4 i 7 oraz art. 0_16 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 35 000 zł.
- 2. Tej samej karze podlega dystrybutor, który udostępnia produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie zgłoszeń, o których mowa w art. 0_13 ust. 3 i 4 rozporządzenia nr 1223/2009.
Art. 33. Wprowadzanie produktu do obrotu z naruszeniem ograniczeń dotyczących niektórych substancji
- Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem ograniczeń dotyczących substancji, o których mowa w art. 0_14, art. 0_15 ust. 1 i 2 oraz art. 0_17 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Art. 34. Wprowadzanie produktu do obrotu z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach
- Kto wprowadza do obrotu produkt kosmetyczny z naruszeniem zakazów w zakresie testów na zwierzętach, o których mowa w art. 0_18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
Art. 35. Przeprowadzanie niedozwolonych tekstów na zwierzętach
- Kto wbrew zakazom wynikającym z art. 0_18 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 przeprowadza testy na zwierzętach, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Art. 36. Wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie produktu z naruszeniem wymogów w zakresie oznakowania
- 1. Kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów w zakresie oznakowania, o których mowa w art. 0_19 ust. 1–3, 5 i 6 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 70 000 zł.
- 2. Tej samej karze podlega, kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów określonych w art. 4 .
Art. 37. Udostępnianie produktu na rynku bez spełnienia wymogów w zakresie oświadczeń o produkcie
- Kto udostępnia na rynku produkt kosmetyczny bez spełnienia wymogów związanych z oświadczeniami o produkcie, o których mowa w art. 0_20 ust. 1 lub 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
Art. 38. Niezapewnienie publicznego dostępu do składu produktu
- Osoba odpowiedzialna, która nie zapewnia publicznego dostępu do informacji, o którym mowa w art. 0_21 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Art. 39. Niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym
- Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, którzy nie dopełniają obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 0_23 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlegają karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
Art. 40. Nieprzedstawienie informacji o składzie produktu
- Osoba odpowiedzialna, która nie przedstawi informacji żądanych na podstawie art. 0_24 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
Art. 41. Wprowadzanie do obrotu lub udostępnianie produktu po upływie daty jego trwałości
- Kto wprowadza do obrotu lub udostępnia na rynku produkt kosmetyczny po upływie daty minimalnej trwałości, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
Art. 42. Niedopełnianie obowiązków przez osobę odpowiedzialną
- Osoba odpowiedzialna, która nie dopełnia obowiązków, o których mowa w art. 0_25 ust. 3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
Art. 44. Niedopełnienie obowiązku wynikającego z rozporządzenia
- Kto nie dopełnia obowiązku wynikającego z art. 0_7 rozporządzenia nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Art. 45. Niedopełnienie obowiązków przez osobę odpowiedzialną
- Osoba odpowiedzialna, która nie dopełnia obowiązku określonego w art. 3 , podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 zł.
Art. 46. Właściwość organów w sprawach nakładania kar pieniężnych
- 1. Kary pieniężne, o których mowa w:
- 1) art. 26 , art. 27 , art. 29 -35, art 38-40, art. 42 , art. 43 i art. 45 , nakłada, w drodze decyzji, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny;
- 2) art. 28 , art. 36 , art. 37 , art. 41 i art. 44 , nakłada, w drodze decyzji, odpowiednio, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny albo wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej.
- 2. Wpływy z kar pieniężnych określonych w art 26–45 stanowią dochód budżetu państwa.
Rozdział 6. Zmiany w przepisach
Art. 47. Zmiana ustawy o państwowej inspekcji sanitarnej
- W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 1261 i 2111 oraz z 2018 r. poz. 138, 650 i 1490) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 48. Zmiana ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych
- W ustawie z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1446): (zmiany pominięte).
Art. 49. Zmiana ustawy o działach administracji rządowej
- W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z 2018 r. poz. 762, z późn. zm.): (zmiany pominięte).
Art. 50. Zmiana ustawy – kodeks karny skarbowy
- W ustawie z dnia 10 września 1999 r. – Kodeks karny skarbowy (Dz. U. z 2018 r. poz. 1958, 2192 i 2193): (zmiany pominięte).
Art. 51. Zmiana ustawy - prawo atomowe
- W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2018 r. poz. 792 i 1669): (zmiany pominięte).
Art. 52. Zmiana ustawy o inspekcji handlowej
- W ustawie z dnia 15 grudnia 2000 r. o Inspekcji Handlowej (Dz. U. z 2018 r. poz. 1930): (zmiany pominięte).
Art. 53. Zmiana ustawy o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych
- W ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2134 oraz z 2018 r. poz. 810 i 1669): (zmiany pominięte).
Art. 54. Zmiana ustawy – prawo farmaceutyczne
- W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Art. 55. Zmiana ustawy – prawo celne
- W ustawie z dnia 19 marca 2004 r. – Prawo celne (Dz. U. z 2018 r. poz. 167, 1544, 1669 i 1697): (zmiany pominięte).
Art. 56. Zmiana ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- W ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2018 r. poz. 1541, 1669 i 2136): (zmiany pominięte).
Art. 57. Zmiana ustawy o podatku akcyzowym
- W ustawie z dnia 6 grudnia 2008 r. o podatku akcyzowym (Dz. U. z 2018 r. poz. 1114, 1039, 1356, 1629 i 1697) : (zmiany pominięte).
Art. 58. Zmiana ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
- W ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2018 r. poz. 143 i 1637) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).
Rozdział 7. Przepisy dostosowujące, przejściowe i końcowe
Art. 59. Przepisy dostosowujące i przejściowe
- Osoba odpowiedzialna dostosuje dokumentację produktu kosmetycznego, o której mowa w art. 0_11 ust. 2 rozporządzenia nr 1223/2009, do wymagań określonych w art. 3 w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 60. Przepisy dostosowujące i przejściowe
- Pierwszy raport, o którym mowa w art. 20 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny we współpracy z Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów przygotuje i przekaże Komisji Europejskiej oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz udostępni w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego w terminie 2 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 61. Przepisy dostosowujące i przejściowe
- Wytwórcy prowadzący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność w zakresie wytwarzania produktów kosmetycznych złożą wniosek o wpis zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 62. Przepisy dostosowujące i przejściowe
- 1. Likwiduje się krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, prowadzony na podstawie art. 8 ustawy uchylanej w art. 64 .
- 2. Do dnia 11 lipca 2020 r. w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, prowadzonym na podstawie art. 8 ustawy uchylanej w art. 64 , przechowuje się dane zgromadzone w tym systemie przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i nie gromadzi się w nim nowych danych.
Art. 64. Utrata mocy ustawy o kosmetykach
- Traci moc ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. z 2013 r. poz. 475 oraz z 2018 r. poz. 650 i 1669).
Art. 65. Wejście ustawy w życie
- Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2019 r., z wyjątkiem art. 62 ust. 1, który wchodzi w życie z dniem 12 lipca 2020 r. ---------- [Ustawa została ogłoszona 29.11.2018 r. - Dz. U. z 2018r. poz. 2227]