Ustawa o produktach kosmetycznych

Art. 8.

System informowania o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych stosowaniem produktów kosmetycznych (system)

• • 1. Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, zwany dalej „systemem”.
  • 2. W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 0_23 rozporządzenia nr 1223/2009.
  • 3. Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu.
  • 4. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13 , zwanemu dalej „ośrodkiem administrującym”.
  • 5. Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania:
    • 1) posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
    • 2) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;
    • 3) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych;
    • 4) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
    • 5) stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
  • 6. Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie.
  • 7. Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie.
  • 8. Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.