Ustawa o produktach kosmetycznych

Art. 9.

Zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego

• • 1. Ciężkie działania niepożądane zgłasza się do ośrodka administrującego.
  • 2. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy, zgłoszenie to zawiera:
    • 1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu;
    • 2) dane osobowe tego użytkownika:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) wiek,
      • c) wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego,
      • d) adres zamieszkania lub adres do korespondencji,
      • e) adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada;
    • 3) inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem;
    • 4) opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego.
  • 3. Ośrodek administrujący dokonuje weryfikacji danych, o których mowa w ust. 2 pkt 1, 3 i 4, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego, o którym mowa w art. 0_2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009.
  • 4. W przypadku gdy zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to zawiera:
    • 1) nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane oraz numer partii tego produktu;
    • 2) opis ciężkiego działania niepożądanego;
    • 3) wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego – jeżeli zostały podane.