Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

Art. 7.

Elektroniczna platforma gromadzenia, analizy i udostępnienia zasobów cyfrowych o zdarzeniach medycznych

• • 1. Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest systemem teleinformatycznym, który umożliwia w szczególności:
    • 1) dostęp usługobiorców do informacji o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej zgromadzonych w SIM oraz raportów z udostępnienia danych ich dotyczących;
    • 1a) składanie przez usługobiorców lub ich przedstawicieli ustawowych oświadczeń, deklaracji, wniosków i zamówień, o których mowa odpowiednio w art. 7a  ust. 1 pkt 3–5, 9, 10, 12, 14 i 19;
    • 1b) przekazywanie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych informacji, o których mowa w art. 60a  ust. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa oraz ich przechowywanie;
    • 1c) przekazywanie przez płatnika, o którym mowa w art. 2  pkt 9 lit. a, informacji o wysokości składki na ubezpieczenie zdrowotne płaconej przez usługobiorców;
    • 2) przekazywanie przez usługodawców i płatnika, o którym mowa w art. 2  pkt 9 lit. a, do SIM informacji o udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej;
    • 3) wymianę pomiędzy usługodawcami danych zawartych w elektronicznej dokumentacji medycznej, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia ciągłości leczenia;
    • 4) wymianę dokumentów elektronicznych pomiędzy usługodawcami w celu prowadzenia diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia oraz zaopatrzenia usługobiorców w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
    • 5) dostęp podmiotów prowadzących rejestry medyczne, w zakresie realizowanych zadań i posiadanych uprawnień, do danych przetwarzanych w SIM, za pośrednictwem Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych;
    • 6) dostęp jednostek samorządu terytorialnego do danych przetwarzanych w SIM, umożliwiający realizację zadań związanych z zapewnieniem mieszkańcom równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej;
    • 7) dostęp wojewodów do danych zbiorczych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 10  ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
    • 8) dostęp ministra właściwego do spraw zdrowia do danych niezbędnych do realizacji zadań określonych w art. 11  ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
    • 9) przekazywanie danych statystycznych, o których mowa w ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 1378 i 1615) oraz w ustawie z dnia 31 stycznia 1959 r. o cmentarzach i chowaniu zmarłych (Dz. U. z 2024 r. poz. 576) dla potrzeb statystyki publicznej;
    • 10) przekazywanie i odbieranie danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców w zakresie wymiany recepty transgranicznej w rozumieniu art. 2  pkt 35aa ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej receptą transgraniczną oraz karty pacjenta, o której mowa w art. 30b ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, zwanej dalej „kartą pacjenta”.
    • 11) uzyskiwanie przez lekarzy, lekarzy dentystów, pielęgniarki, położne, felczerów, starszych felczerów, fizjoterapeutów, farmaceutów, techników farmaceutycznych oraz osoby wykonujące czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej informacji o uprawnieniach dodatkowych usługobiorców oraz informacji o posiadaniu przez nich orzeczenia o niepełnosprawności albo orzeczenia o stopniu niepełnosprawności;
    • 12) gromadzenie danych służących do obliczania wskaźników jakości opieki onkologicznej i generowania na podstawie tych informacji raportów o poziomie jakości opieki w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej, o której mowa w art. 0_3 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 1208);
    • 12a) generowanie i obsługę karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, o której mowa w art. 39  ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o Krajowej Sieci Onkologicznej;
    • 13) gromadzenie danych służących do obliczania wskaźników jakości opieki kardiologicznej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 0_19 ust. 2 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej (Dz. U. poz. 779.), i generowanie na podstawie tych danych raportów o poziomie jakości opieki kardiologicznej w ramach Krajowej Sieci Kardiologicznej, o której mowa w art. 0_3 ust. 1 tej ustawy;
    • 14) generowanie i obsługę elektronicznej Karty Opieki Kardiologicznej, o której mowa w art. 0_39 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;
    • 15) prowadzenie centralnej elektronicznej rejestracji na świadczenia opieki zdrowotnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 23h ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
    • 16) dokonywanie oceny spełniania przez świadczeniobiorców kryteriów włączenia do programu zdrowotnego w celu weryfikacji dopuszczalności dokonania zgłoszenia centralnego, o którym mowa w art. 23e ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na świadczenie realizowane w ramach programu zdrowotnego;
    • 17) generowanie i udostępnianie na podstawie zindywidualizowanych jednostkowych danych medycznych zawartych w SIM analiz i raportów służących do oceny stanu zdrowia usługobiorcy oraz stosowanych u niego terapii;
    • 18) przekazywanie przez podmioty, o których mowa w art. 11c  ust. 3, do SIM danych dotyczących usługobiorcy rejestrowanych przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan;
    • 19) przechowywanie i udostępnianie dokumentacji medycznej w postaci elektronicznej, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30  ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, w przypadku, o którym mowa w art. 602_30a ust. 9 tej ustawy.
  • 1a. W systemie, o którym mowa w ust. 1, na potrzeby centralnej elektronicznej rejestracji, o której mowa w art. 23c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, są przetwarzane dane:
    • 1) o których mowa w art. 23c  ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
    • 2) zawarte w centralnym wykazie oczekujących, o którym mowa w art. 19a  ust. 4 pkt 3 lit. b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
    • 3) zawarte w zgłoszeniu centralnym, o którym mowa w art. 23e  ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
  • 1b. System, o którym mowa w ust. 1, umożliwia generowanie przez administratora tego systemu raportów z działania centralnej elektronicznej rejestracji dla:
    • 1) ministra właściwego do spraw zdrowia;
    • 2) Narodowego Funduszu Zdrowia;
    • 3) usługodawcy – w zakresie jego działalności;
    • 4) usługobiorcy – za pośrednictwem Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a  ust. 1.
  • 2. Administratorem systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.
  • 2a. Jednostka, o której mowa w ust. 2, wykonuje zadania Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej, zwanego dalej „KPK” w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej oraz przekazywania i odbierania danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych zawartych w karcie pacjenta, w celu prowadzenia konsultacji medycznych lub leczenia usługobiorców w ramach transgranicznej opieki zdrowotnej.
  • 2b. Do zadań KPK, o których mowa w ust. 2a, należy:
    • 1) przygotowanie, testowanie, wdrożenie, uruchomienie, obsługiwanie i utrzymywanie w zakresie wymiany recepty transgranicznej w postaci elektronicznej oraz przekazywania i odbierania danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców, w tym danych osobowych i jednostkowych danych medycznych zawartych w karcie pacjenta, przez umożliwienie elektronicznego przesyłania danych między Rzecząpospolitą Polską a innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
    • 2) współpraca z Komisją Europejską i krajowymi punktami kontaktowymi do spraw transgranicznej opieki zdrowotnej działającymi w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
  • 3. Zadaniem jednostki, o której mowa w ust. 2, jest dostarczenie oraz utrzymanie Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, zapewnienie bezpieczeństwa i integralności udostępnianych i pobieranych danych oraz nadawanie uprawnień dostępu do danych.
  • 3a. Zgłoszenie gotowości podłączenia usługodawcy do systemu, o którym mowa w ust. 1, następuje przez złożenie jednostce, o której mowa w ust. 2, deklaracji gotowości w postaci elektronicznej.
  • 3b. Deklarację, o której mowa w ust. 3a, może złożyć także w przypadku:
    • 1) apteki – kierownik apteki;
    • 2) pozostałych usługodawców – osoba uprawniona do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą.
  • 3c. Po akceptacji gotowości usługodawcy przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, usługodawca jest obowiązany do podłączenia się do systemu, o którym mowa w ust. 1.
  • 3d. Jednostka, o której mowa w ust. 2, może czasowo ograniczyć lub zablokować dostęp usługodawcy lub pracownika medycznego do systemu, o którym mowa w ust. 1, jeżeli poweźmie podejrzenie na podstawie informacji zgromadzonych w SIM lub uzyskanych od usługodawcy, pracownika medycznego, usługobiorcy lub organów ścigania o:
    • 1) korzystaniu z systemu, o którym mowa w ust. 1, lub danych w nim przetwarzanych w sposób niezgodny z przepisami prawa lub zasadami bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych lub
    • 2) wystąpieniu zagrożenia dla bezpieczeństwa przetwarzania tych danych.
  • 3e. Ograniczenie lub zablokowanie dostępu, o których mowa w ust. 3d, następuje po dokonaniu weryfikacji i oceny zasadności informacji, wskazujących na naruszenie lub zagrożenie, na podstawie danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie niezbędnym do zapewnienia bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorców oraz przysługujących im uprawnień.
  • 3f. O przyczynach ograniczenia lub zablokowania dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1, jednostka, o której mowa w ust. 2, niezwłocznie informuje usługodawcę lub pracownika medycznego, którego ograniczenie lub zablokowanie dostępu dotyczy, wyznaczając mu odpowiedni termin na złożenie przez niego wyjaśnień lub wprowadzenie zmian niezbędnych do usunięcia naruszenia lub zagrożenia.
  • 3g. Dostęp do systemu, o którym mowa w ust. 1, przywraca się niezwłocznie po potwierdzeniu przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, usunięcia naruszenia lub zagrożenia na podstawie danych przetwarzanych w systemie, o którym mowa w ust. 1, wyjaśnień przekazanych przez usługodawcę lub pracownika medycznego, którego dotyczy ograniczenie, lub informacji uzyskanych od organów ścigania.
  • 3h. W związku z ograniczeniem lub zablokowaniem dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1, informacje dotyczące:
    • 1) charakteru oraz podstawy podejrzenia, o którym mowa w ust. 3d,
    • 2) podjętych czynności weryfikacyjnych oraz czasu ich trwania,
    • 3) ograniczenia lub zablokowania dostępu do systemu,
    • 4) wyjaśnień przekazanych przez usługodawcę lub pracownika medycznego,
    • 5) przywrócenia dostępu do systemu – podlegają udokumentowaniu w dokumentacji prowadzonej przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, w formie notatek służbowych, korespondencji oraz zapisów w systemie teleinformatycznym tej jednostki.
  • 3i. Dokumentację, o której mowa w ust. 3h, przechowuje się przez okres 3 lat, licząc od dnia dokonania ostatniej czynności w sprawie ograniczenia lub zablokowania dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1.
  • 3j. W przypadku ograniczenia lub zablokowania dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1, trwającego dłużej niż 3 dni usługodawca lub pracownik medyczny może zwrócić się do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem złożonym w postaci elektronicznej o weryfikację prawidłowości czynności podejmowanych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2. Wniosek jest rozpatrywany niezwłocznie, niepóźniej jednak niż w terminie 3 dni, licząc od dnia jego złożenia.
  • 3k. Minister właściwy do spraw zdrowia po przeprowadzeniu weryfikacji prawidłowości czynności podejmowanych przez jednostkę, o której mowa w ust. 2, może zobowiązać tę jednostkę do niezwłocznego przywrócenia usługodawcy lub pracownikowi medycznemu dostępu do systemu, o którym mowa w ust. 1.
  • 4. Za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, dla których administratorem systemu jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, Narodowy Fundusz Zdrowia lub Zakład Ubezpieczeń Społecznych, dane są udostępniane uprawnionym użytkownikom identyfikowanym w co najmniej jednym z tych systemów oraz prezentowane w systemie, w którym ci użytkownicy są identyfikowani.
  • 5. (uchylony)
  • 6. Jednostka, o której mowa w ust. 2, może przekazywać usługobiorcom informacje, o których mowa w ust. 1 pkt 1, oraz inne informacje istotne dla ich stanu zdrowia również za pośrednictwem innych narzędzi niż system, o którym mowa w art. 7  ust. 1.