Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

Art. 11c.

System domowej opieki medycznej

• • 1. System Domowej Opieki Medycznej stanowi moduł SIM umożliwiający gromadzenie za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności danych osobowych i jednostkowych danych medycznych usługobiorcy rejestrowanych przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan stosowane przez tego usługobiorcę lub zbieranych przez niego samodzielnie, oraz monitorowanie na podstawie tych danych stanu zdrowia usługobiorcy w celu zapewnienia mu adekwatnej do jego stanu zdrowia opieki zdrowotnej.
  • 2. W systemie Domowej Opieki Medycznej są przetwarzane:
    • 1) dane osobowe usługobiorcy obejmujące:
      • a) imię (imiona) i nazwisko,
      • b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c  ust. 2,
      • c) numer telefonu,
      • d) adres poczty elektronicznej;
    • 2) jednostkowe dane medyczne usługobiorcy obejmujące wyniki badań diagnostycznych, zalecenia i ordynacje lekarskie, a także pomiary i obserwacje istotne dla oceny stanu zdrowia usługobiorcy wprowadzane przez niego samodzielnie lub rejestrowane przez wyroby medyczne lub aplikacje wspierające dobrostan;
    • 3) dane dotyczące usługodawców obejmujące:
      • a) nazwę podmiotu leczniczego,
      • b) nazwę zakładu leczniczego,
      • c) nazwę jednostki organizacyjnej – w przypadku podmiotu leczniczego, w którego strukturze organizacyjnej wyodrębniono jednostki organizacyjne,
      • d) identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c  ust. 4 pkt 1;
    • 4) dane pracowników medycznych obejmujące:
      • a) imię (imiona) i nazwisko,
      • b) identyfikator, o którym mowa w art. 17c  ust. 5,
      • c) zawód medyczny;
    • 5) nazwa podmiotu, o którym mowa w ust. 3 pkt 3 lub 4;
    • 6) dane dotyczące wyrobów medycznych, o których mowa w art. 10  ust. 2 pkt 8;
    • 7) dane identyfikujące aplikację wspierającą dobrostan, w szczególności:
      • a) nazwa aplikacji lub
      • b) numer seryjny, lub
      • c) identyfikator urządzenia.
  • 3. Dane, o których mowa w ust. 2, są przekazywane do systemu Domowej Opieki Medycznej w zakresie niezbędnym do realizacji celu określonego w ust. 1 przez:
    • 1) usługobiorców – za pośrednictwem IKP;
    • 2) usługodawców;
    • 3) podmioty, które wprowadziły do obrotu lub do używania wyroby medyczne, które przysługują usługobiorcom w oparciu o przepisy wydane na podstawie art. 38  ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
    • 4) podmioty, które wprowadziły do obrotu lub do używania inne wyroby medyczne niż te, o których mowa w pkt 3, lub aplikacje wspierające dobrostan, wyłącznie na żądanie pacjenta i za jego zgodą.
  • 4. Podmioty, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, mogą przekazywać dane wyłącznie po spełnieniu warunków, o których mowa w art. 8b  ust. 1.
  • 5. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia wykaz wyrobów medycznych lub aplikacji wspierających dobrostan rejestrujących dane usługobiorców, wprowadzonych do obrotu lub do używania przez podmioty, o których mowa w ust. 3 pkt 3 i 4, których systemy spełniają warunki, o których mowa w art. 8b  ust. 1, i przekazują dane do systemu Domowej Opieki Medycznej.
  • 6. Dane, o których mowa w ust. 2, są przechowywane w systemie Domowej Opieki Medycznej przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym je wprowadzono lub przekazano.
  • 7. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje między systemem Domowej Opieki Medycznej a SIM dane, o których mowa w ust. 2 pkt 1 lit. a i b oraz pkt 2–6, w celu monitorowania polityki zdrowotnej państwa oraz podnoszenia jakości i zwiększania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej, a także w celu monitorowania stanu zdrowia usługobiorców oraz zapewnienia im adekwatnej do ich stanu zdrowia opieki zdrowotnej.
  • 8. Minister właściwy do spraw zdrowia udostępnia dane gromadzone w systemie Domowej Opieki Medycznej, o których mowa w ust. 2:
    • 1) Narodowemu Funduszowi Zdrowia,
    • 2) Agencji Badań Medycznych,
    • 3) Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
    • 4) Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – w celu monitorowania polityki zdrowotnej państwa oraz podnoszenia jakości i zwiększania dostępności świadczeń opieki zdrowotnej, a także w celu oceny skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej technologii medycznych.