Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

Art. 17a.

Centralny wykaz produktów leczniczych

• • 1. Tworzy się rejestr medyczny – Centralny Wykaz Produktów Leczniczych.
  • 2. Centralny Wykaz Produktów Leczniczych zawiera dane:
    • 1) o których mowa w art. 37  ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
    • 2) przetwarzane w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28  ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, obejmujące:
      • a) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz datę jego wydania i termin ważności,
      • b) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
      • c) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
      • d) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
      • e) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsca wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii,
      • f) pełne określenie składu jakościowego produktu leczniczego,
      • g) kategorię dostępności produktu leczniczego,
      • h) okres ważności produktu leczniczego,
      • i) numer GTIN zgodny z systemem GS 1 przyznany dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,
      • j) informacje na temat warunków przechowywania i transportu produktu leczniczego,
      • k) charakterystykę produktu leczniczego,
      • l) wskazania i przeciwwskazania stosowania,
      • m) imię i nazwisko oraz adres osoby odpowiedzialnej za ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;
    • 3) zawarte w decyzjach wydawanych na podstawie art 121–122a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne:
      • a) nazwę produktu leczniczego oraz określenie postaci i dawki,
      • b) nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje,
      • c) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego,
      • d) wielkość opakowania,
      • e) numer serii,
      • f) datę wydania decyzji,
      • g) oznaczenie organu,
      • h) rodzaj rozstrzygnięcia,
      • i) przyczyny wydania decyzji;
    • 4) o których mowa w art. 4d  ust. 3 i 4 i art. 4e ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
  • 3. Dane do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o których mowa w ust. 2:
    • 1) pkt 1 i 4 – przekazuje minister właściwy do spraw zdrowia;
    • 2) pkt 2 – przekazuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
    • 3) pkt 3 – przekazuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
  • 4. Organem prowadzącym Centralny Wykaz Produktów Leczniczych jest minister właściwy do spraw zdrowia.