Prawo farmaceutyczne

Art. 4d.

Rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego

• • 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
  • 2. Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.
  • 3. W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
    • 1) data wpływu zapotrzebowania;
    • 2) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
      • a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
      • b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
      • c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105  ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
      • d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
    • 3) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu;
    • 4) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) stanowisko,
      • c) adres poczty elektronicznej;
    • 5) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
      • a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,
      • b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
      • c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
    • 6) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
      • a) nazwa handlowa,
      • b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
      • c) postać,
      • d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
      • e) ilość i jednostka ilości,
      • f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
      • g) uzasadnienie zapotrzebowania,
      • h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
      • i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
      • j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
    • 7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu,
      • c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,
      • d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
      • e) oznaczenie dziedziny medycyny;
    • 8) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;
    • 9) imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
    • 10) unikalny numer rozstrzygnięcia;
    • 11) imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
    • 12) numer zapotrzebowania;
    • 13) data wystawienia zapotrzebowania.
  • 4. W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
    • 1) data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
    • 2) unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
    • 3) informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;
    • 4) dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
      • a) nazwa handlowa,
      • b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
      • c) postać,
      • d) dawka,
      • e) ilość,
      • f) podmiot odpowiedzialny;
    • 5) imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
    • 6) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;
    • 7) adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;
    • 8) informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;
    • 9) informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;
    • 10) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu,
      • c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
      • d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
      • e) oznaczenie dziedziny medycyny;
    • 11) dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu,
      • c) adres poczty elektronicznej;
    • 12) data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39  ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;
    • 13) karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
    • 14) karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
    • 15) data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;
    • 16) informacja o rozstrzygnięciu;
    • 17) data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;
    • 18) data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.