Prawo farmaceutyczne

Art. 109.

Zadania inspekcji farmaceutycznej

• Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
  • 1) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10  ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
  • 1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych; 1aa) kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 0_15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. poz. 1095);
  • 1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
  • 1c) przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
  • 2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
  • 3) kontrolowanie:
    • a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108  ust. 1,
    • b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18  ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
  • 3a) kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
  • 4) kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
  • 5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
  • 6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
  • 7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
  • 8) opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
  • 9) współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;
  • 10) prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
  • 11) prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
  • 11a) prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
  • 11b) prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
  • 12) wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
  • 13) kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
  • 14) przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
  • 15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art 4–30 oraz art 35–42 rozporządzenia nr 2016/161;
  • 16) współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94  ust. 11.