Prawo farmaceutyczne

Art. 108.

Kompetencje państwowej inspekcji farmaceutycznej

• • 1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej "Inspekcją Farmaceutyczną", sprawuje nadzór nad:
    • 1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
    • 1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
    • 2) jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
    • 3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej - w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
  • 2. (uchylony)
  • 3. (uchylony)
  • 4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
    • 1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
    • 2) wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
    • 2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
    • 2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
    • 3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
    • 4) udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
      • a) na prowadzenie apteki,
      • b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
      • c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
    • 4a) wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
    • 5) skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
    • 6) (uchylony)
    • 7) reklamy:
      • a) produktów leczniczych,
      • b) działalności aptek i punktów aptecznych;
    • 8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av  ust. 3.
  • 4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81  ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103  ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61  § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r. poz. 1369, 1370 i 2451 oraz z 2018 r. poz. 650).
  • 5. (uchylony)