Prawo farmaceutyczne

Art. 81.

Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

• • 1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
    • 1) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
    • 2) przedsiębiorca wbrew przepisom art. 37av  dokonał wywozu lub zbycia:
      • a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
      • b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av  ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av  ust. 9a,
      • c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
    • 3) w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80  ust. 1 pkt 3.
  • 1a. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
  • 2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
    • 1) pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
    • 2) przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
    • 3) nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
    • 4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 , art. 77a  ust. 5 i art. 78  ust. 1;
    • 4a) naruszył przepisy art. 36z  w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;
    • 5) nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78  ust. 1 pkt 13;
    • 6) prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72  ust. 5–7.
  • 3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
    • 1) (uchylony)
    • 2) wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;
    • 3) w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
  • 4. Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
  • 4a. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
  • 4b. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
  • 4c. Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.
  • 5. W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.