Art. 14. Akredytacja w zakresie pobierania krwi i preparatyki
- 1. Pobieranie krwi i jej składników oraz preparatyka są dopuszczalne wyłącznie przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2–4, po uzyskaniu akredytacji, a w zakresie pobierania krwi i jej składników w celu wytwarzania produktów krwiopochodnych po uzyskaniu zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przepisy rozdziału 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne stosuje się odpowiednio.
- 1a. Akredytacji udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek jednostki organizacyjnej publicznej służby krwi.
- 1b. Jednostka organizacyjna publicznej służby krwi uzyskuje akredytację, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:
- 1) posiada i stosuje wymagania systemu jakości, o którym mowa w art. 14b;
- 2) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje oraz wymagany staż pracy określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 1i;
- 3) została wpisana do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą i posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom określonym w art. 22 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
- 4) spełnia warunki określone w wymaganiach dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
- 1c. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1a, dołącza się:
- 1) informację o ilości personelu i jego kwalifikacjach;
- 2) listę szpitalnych banków krwi zaopatrywanych przez jednostkę organizacyjną publicznej służby krwi;
- 3) opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego;
- 4) wykaz pomieszczeń i urządzeń;
- 5) schemat organizacyjny wraz z przydziałem obowiązków;
- 6) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz jej kwalifikacje i dane kontaktowe (numer telefonu służbowego i adres poczty elektronicznej).
- 1d. Instytut przygotowuje raport dla ministra właściwego do spraw zdrowia, w którym ocenia, czy jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania oraz czy przestrzega wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu.
- 1e. Minister właściwy do spraw zdrowia udziela akredytacji po zapoznaniu się z raportem, o którym mowa w ust. 1d, i stwierdzeniu, iż jednostka ubiegająca się o akredytację spełnia warunki wymagane do jej uzyskania.
- 1f. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa akredytację, jeżeli jednostka publicznej służby krwi:
- 1) przestała spełniać warunki wymagane do uzyskania akredytacji lub
- 2) nie wykonała zaleceń pokontrolnych, o których mowa w art. 25a ust. 6, w terminie określonym w protokole kontroli, lub
- 3) uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą.
- 1g. Udzielenie akredytacji, odmowa udzielenia akredytacji oraz cofnięcie akredytacji następuje w drodze decyzji administracyjnej.
- 1h. W sprawach nieuregulowanych niniejszymi przepisami stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
- 1i. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje oraz wymagany staż pracy osób zatrudnionych w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi przy pobieraniu, badaniu i preparatyce oraz wydawaniu krwi lub jej składników, a także wykaz stanowisk, w poszczególnych działach i pracowniach jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, związanych z pobieraniem, badaniem i preparatyką oraz wydawaniem krwi lub jej składników, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców krwi oraz zapewnienie, że kwalifikacje i wymagany staż pracy będą odpowiadały zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.
- 2. (uchylony)
