Ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej

Art. 25h.

Wprowadzanie do obrotu lub używania wyrobu do diagnostyki in vitro w medycynie weterynaryjnej

• • 1. Do obrotu lub do używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego i został wpisany do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.
  • 2. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie o:
    • 1) wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej, który ma być wprowadzony do obrotu – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;
    • 2) przedłużeniu ważności wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;
    • 3) zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – na wniosek wytwórcy, który planuje zmienić te parametry.
  • 3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się nie później niż w terminie 90 dni przed:
    • 1) planowanym terminem wprowadzenia do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1;
    • 2) upływem terminu ważności wpisu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2;
    • 3) planowanym terminem zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3.
  • 4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:
    • 1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wytwórcy lub dystrybutora;
    • 2) nazwę handlową, pod którą wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA;
    • 3) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;
    • 4) przeznaczenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i ograniczenia dotyczące jego używania.
  • 5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:
    • 1) dokumentację dotyczącą sposobu i metodyki przeprowadzania badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, z uwzględnieniem wyników jego badań walidacyjnych, sporządzoną przez jego wytwórcę;
    • 2) wzór opakowania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i wzór ulotki dołączanej do wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który został sporządzony w języku polskim, lub tłumaczenie na język polski wzoru tej ulotki;
    • 3) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.
  • 6. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy może wystąpić do:
    • 1) wytwórcy lub dystrybutora – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2,
    • 2) wytwórcy – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3 – egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.
  • 7. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie opinii, o których mowa w ust. 2.
  • 8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na podstawie weryfikacji:
    • 1) dokumentacji, o której mowa w ust. 5 pkt 1, sporządzonej przez wytwórcę;
    • 2) wzoru opakowania, wzoru ulotki lub tłumaczenia wzoru tej ulotki, o których mowa w ust. 5 pkt 2;
    • 3) wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, jeżeli ten egzemplarz został dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 2.
  • 9. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na 5 lat.
  • 10. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego.
  • 11. Główny Lekarz Weterynarii po otrzymaniu informacji, że wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej utracił parametry w okresie obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, i dokumentacji potwierdzającej tę informację, może zwrócić się do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego o wstępną ocenę tej dokumentacji, aby ustalić, czy wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej wymaga ponownego uzyskania tej opinii.
  • 12. Na podstawie wstępnej oceny, o której mowa w ust. 11, Główny Lekarz Weterynarii może wezwać wytwórcę lub dystrybutora do ponownego uzyskania opinii, o której mowa w tym przepisie, w terminie 120 dni od dnia doręczenia tego wezwania.
  • 13. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i za przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności i badań, jakie powinny zostać przeprowadzone przed wydaniem tych opinii, oraz mając na względzie, aby wysokość tych opłat nie przekroczyła ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.