Ustawa o Inspekcji Weterynaryjnej

Art. 2.

Objaśnienie pojęć

• Użyte w ustawie określenia oznaczają:
  • 1) (uchylony)
  • 1a) dystrybutor – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną, których miejsce zamieszkania albo siedziba jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i które wprowadzają do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej;
  • 1b) prawodawstwo weterynaryjne – przepisy Unii Europejskiej dotyczące zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego w zakresie weterynarii, w tym przepisy o kontrolach urzędowych w zakresie weterynarii, a także przepisy wdrażające lub wykonujące te przepisy, w tym zwłaszcza przepisy o produktach pochodzenia zwierzęcego, zdrowiu zwierząt i ochronie zwierząt;
  • 2) przesyłka – przesyłkę w rozumieniu art. 0_3 pkt 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/625”;
  • 3) przywóz – wprowadzenie na terytorium Unii lub wprowadzenie do Unii w rozumieniu art. 0_3 pkt 40 rozporządzenia 2017/625;
  • 4) tranzyt – tranzyt w rozumieniu art. 0_3 pkt 44 rozporządzenia 2017/625;
  • 5) wprowadzenie do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – przekazanie nieodpłatnie albo za opłatą po raz pierwszy wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do używania lub dystrybucji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
  • 6) wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – pierwsze udostępnienie użytkownikowi nieodpłatnie albo za opłatą wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do używania zgodnie z jego zastosowaniem przewidzianym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
  • 7) wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej – wyrób przeznaczony do badań przeprowadzanych na potrzeby Inspekcji będący:
    • a) testem do diagnostyki in vitro stosowanym w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych zwierząt, o których mowa w załączniku II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniającego i uchylającego niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt (Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz. Urz. UE L 84 z 31.03.2016 str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2016/429” w tym zoonoz, a także do oznaczania substancji niedozwolonych lub zanieczyszczeń biologicznych w tkankach zwierząt i produktach pochodzenia zwierzęcego,
    • b) pojemnikiem na próbki typu próżniowego lub innym pojemnikiem przeznaczonym przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania i konserwacji próbek pochodzących od zwierząt, które zostały pobrane do badania diagnostycznego in vitro,
    • c) sprzętem laboratoryjnym ogólnego stosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest przeznaczony przez wytwórcę do badań diagnostycznych in vitro;
  • 8) wytwórca – osobę fizyczną, jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej albo osobę prawną odpowiedzialne za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej przed wprowadzeniem go do obrotu niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje odpowiednio ta osoba lub ta jednostka czy w ich imieniu osoba trzecia.