Prawo farmaceutyczne

Art. 5.

Produkty lecznicze i półprodukty nie wymagające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
  • 1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7  ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2022 r. poz. 574, z późn. zm.), prowadzące działalność o profilu medycznym;
  • 2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
  • 3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badane produkty lecznicze weterynaryjne wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych weterynaryjnych wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
  • 4) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.