Prawo farmaceutyczne

Art. 4e.

Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia

• • 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
  • 2. Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
  • 3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
    • 1) data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4  ust. 8;
    • 2) numer zapotrzebowania lub zgody;
    • 3) dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
      • a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
      • b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
      • c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105  ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
      • d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
    • 4) dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu,
      • c) adres poczty elektronicznej;
    • 5) w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) stanowisko,
      • c) adres poczty elektronicznej;
    • 6) dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
      • a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
      • b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
    • 7) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu,
      • c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
      • d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
      • e) oznaczenie dziedziny medycyny;
    • 8) dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
      • a) nazwa (firma),
      • b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
      • c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
      • d) dane adresowe,
      • e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
      • f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
      • g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
    • 9) dane dotyczące produktu leczniczego:
      • a) nazwa handlowa,
      • b) nazwa międzynarodowa,
      • c) postać,
      • d) moc lub dawka produktu leczniczego,
      • e) ilość i jednostka ilości,
      • f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
      • g) podmiot odpowiedzialny,
      • h) uzasadnienie.