Prawo farmaceutyczne

Art. 4ac.

Wymogi formalne zapotrzebowania na sprowadzenie produktu leczniczego w ramach importu docelowego i zgłoszenia

• • 1. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4  ust. 2, oraz zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4  ust. 8, podpisują odpowiednio:
    • 1) lekarz wystawiający zapotrzebowanie, osoba upoważniona do reprezentacji podmiotu wykonującego działalność leczniczą oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą,
    • 2) lekarz wystawiający zapotrzebowanie oraz konsultant potwierdzający zasadność wystawienia zapotrzebowania – w przypadku zapotrzebowań na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą,
    • 3) Osoba Odpowiedzialna lub osoba upoważniona przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoba uprawniona do reprezentacji podmiotu składającego zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4  ust. 8 – kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzenia pochodzenia i integralności danych w postaci elektronicznej dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład Ubezpieczeń Społecznych.
  • 2. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4  ust. 2, które nie zostało podpisane przez osobę reprezentującą podmiot wykonujący działalność leczniczą w terminie 3 dni od dnia otrzymania zapotrzebowania, jest zwracane w SOID do lekarza wystawiającego zapotrzebowanie.
  • 3. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4  ust. 2, na produkt leczniczy stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą zawiera:
    • 1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
      • a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
      • b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
      • c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
      • d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105  ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
      • e) dane adresowe,
      • f) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
    • 2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu;
    • 3) dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) stanowisko,
      • c) adres poczty elektronicznej;
    • 4) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
      • a) imię i nazwisko pacjenta,
      • b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
      • c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
    • 5) dane dotyczące produktu leczniczego:
      • a) nazwę handlową,
      • b) nazwę międzynarodową,
      • c) postać,
      • d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
      • e) ilość i jednostkę ilości,
      • f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
      • g) uzasadnienie zapotrzebowania,
      • h) podmiot odpowiedzialny,
      • i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
    • 6) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu,
      • c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
      • d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
      • e) oznaczenie dziedziny medycyny.
  • 4. Zapotrzebowanie, o którym mowa w art. 4  ust. 2, na produkt leczniczy stosowany poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą zawiera:
    • 1) dane podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
      • a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
      • b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
      • c) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
      • d) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105  ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
      • e) dane adresowe;
    • 2) dane lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu;
    • 3) dane pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie:
      • a) imię i nazwisko pacjenta,
      • b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu,
      • c) w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – serię i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
      • d) adres pacjenta,
      • e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
    • 4) dane dotyczące produktu leczniczego:
      • a) nazwę handlową,
      • b) nazwę międzynarodową,
      • c) postać,
      • d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
      • e) ilość i jednostkę ilości,
      • f) czas trwania kuracji – w dniach,
      • g) uzasadnienie zapotrzebowania,
      • h) podmiot odpowiedzialny,
      • i) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
    • 5) dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność wystawienia zapotrzebowania:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) numer prawa wykonywania zawodu,
      • c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
      • d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
      • e) oznaczenie dziedziny medycyny.
  • 5. Zgłoszenie o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4  ust. 8, zawiera:
    • 1) dane przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej składającego zgłoszenie:
      • a) nazwę (firmę),
      • b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
      • c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
      • d) dane adresowe,
      • e) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozpatrzeniu wniosku;
    • 2) dane Osoby Odpowiedzialnej albo osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną oraz osoby uprawnionej do reprezentacji podmiotu:
      • a) imię i nazwisko,
      • b) stanowisko;
    • 3) dane dotyczące produktu leczniczego:
      • a) nazwę handlową,
      • b) nazwę międzynarodową,
      • c) postać,
      • d) moc lub dawkę produktu leczniczego,
      • e) ilość i jednostkę ilości,
      • f) podmiot odpowiedzialny,
      • g) uzasadnienie konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
      • h) dane dotyczące serii: numer, datę ważności, ilość produktu leczniczego.
  • 6. Do zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4  ust. 8, załącza się dokument potwierdzający uprawnienie osoby podpisującej wniosek do reprezentowania podmiotu składającego zgłoszenie.