Art. 37ad. Uchylony
- 1. Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.
- 2. Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
- 1) wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
- 2) wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;
- 3) datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;
- 4) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
- 5) informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
- 3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.
