Art. 36x. Decyzje prezesa urzędu po otrzymaniu zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia
- 1. W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu porozumienia, o którym mowa w art. 0_107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o:
- 1) zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
- 2) zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
- 3) cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- 2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
- 3. W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.
