Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 85.

Odpowiedzialność producenta za niesporządzanie podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów do implantacji i wyrobów klasy ii

• • 1. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_32 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wyrobów do implantacji i wyrobów klasy III, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
  • 2. Tej samej karze podlega producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_29 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie sporządza podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobów klasy C i D innych niż wyroby do badania działania.