Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 79.

Kary dla importera lub dystrybutora, którzy nie wypełniają obowiązków w zakresie zamieszczania informacji

• • 1. Importer lub dystrybutor, który wykonując czynności określone w art. 0_16 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_16 ust. 2 rozporządzenia 2017/746:
    • 1) nie wypełnia obowiązków w zakresie zamieszczania informacji zgodnie z art. 0_16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_16 ust. 3 akapit pierwszy rozporządzenia 2017/746 lub
    • 2) nie wprowadza systemu zarządzania jakością obejmującego procedury określone w art. 0_16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_16 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia 2017/746, lub
    • 3) nie powiadamia producenta lub właściwego organu państwa członkowskiego, w którym planuje udostępnić wyrób, o swoim zamiarze udostępnienia ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu lub na żądanie producenta lub właściwego organu nie przekazuje próbki lub modelu ponownie oznakowanego lub przepakowanego wyrobu, w tym wszelkich przetłumaczonych etykiet i instrukcji, lub nie składa właściwemu organowi certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, wbrew obowiązkom określonym w art. 0_16 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_16 ust. 4 rozporządzenia 2017/746 – podlega karze pieniężnej w wysokości do 30 000 zł.
  • 2. W przypadku gdy mimo wcześniejszego ukarania importer lub dystrybutor nie wypełnia obowiązków określonych w art. 0_16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_16 ust. 3 lub 4 rozporządzenia 2017/746, karę pieniężną wymierza się w wysokości do 250 000 zł.