Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 77.

Kary dla importera

• • 1. Importer, który:
    • 1) nie dopełnił obowiązków informacyjnych, o których mowa w art. 0_13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/746,
    • 2) wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_13 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 3 rozporządzenia 2017/746:
      • a) nie podaje na wyrobie lub jego opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym wyrobowi: – imienia i nazwiska lub nazwy, – zarejestrowanej nazwy handlowej lub zarejestrowanego znaku towarowego, – zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności lub adresu, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jego przebywania lub
      • b) zamieszcza etykiety w sposób utrudniający odczytanie informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta,
    • 3) nie dodał swoich danych do rejestracji, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_13 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 4 rozporządzenia 2017/746,
    • 4) nie zapewnia, aby w czasie gdy jest odpowiedzialny za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 i spełniały warunki ustanowione przez producenta, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_13 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 5 rozporządzenia 2017/746,
    • 5) nie powiadamia niezwłocznie producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela o niezgodności wyrobu z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 lub nie współpracuje z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, wbrew obowiązkom określonym w art. 0_13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/746,
    • 6) wbrew obowiązkom określonym w art. 0_13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił niezwłocznie, w przypadku stanowienia przez wyrób poważnego zagrożenia, właściwego organu państwa członkowskiego, w którym udostępnił ten wyrób oraz jednostki notyfikowanej, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodności, jeżeli taki certyfikat został wydany – podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
  • 2. Importer, który:
    • 1) otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym w art. 0_13 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 8 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi,
    • 2) nie przechowuje dokumentów, o których mowa w art. 0_13 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 9 rozporządzenia 2017/746,
    • 3) nie współpracuje z Prezesem Urzędu lub nie wykonuje obowiązków wynikających z art. 0_13 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_13 ust. 10 rozporządzenia 2017/746 – podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.