Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 28.

Obowiązek podania do publicznej wiadomości ogólnych informacji o środkach dotyczących oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych

• • 1. Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ogólne informacje o środkach dotyczących oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o zmianach, które mają istotny wpływ na takie zadania.
  • 2. Osoby wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia mogą uczestniczyć w ocenie wniosku, o którym mowa w art. 0_38 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_34 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, i w ocenie na miejscu, o której mowa w art. 0_39 ust. 4 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_35 ust. 4 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746.
  • 3. Czynności, o których mowa w art. 0_39 ust. 4, art. 0_44 ust. 4 i 5 i art. 0_45 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 0_35 ust. 4, art. 0_40 ust. 4 i 5 i art. 0_41 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.
  • 4. Dokumenty związane z wnioskiem jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie oraz z oceną tego wniosku, wymagane zgodnie z art. 0_38 i art. 0_39 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_34 i art. 0_35 rozporządzenia 2017/746, kierowane do Prezesa Urzędu są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim.
  • 5. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej:
    • 1) wyznacza jednostkę notyfikowaną;
    • 2) zawiesza, ogranicza lub całkowicie albo częściowo cofa wyznaczenie, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spełnia wymogów wyznaczenia.
  • 6. Osoby wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia mogą uczestniczyć, na wniosek Prezesa Urzędu, w działaniach podejmowanych na podstawie art. 0_44 i art. 0_45 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 0_40 i art. 0_41 rozporządzenia 2017/746.
  • 7. Na żądanie Prezesa Urzędu jednostka notyfikowana przedstawia plan ocen systemów zarządzania jakością w zakładach producentów.
  • 8. Spory dotyczące klasyfikacji wyrobów zaistniałe między producentem a jednostką notyfikowaną, o których mowa w art. 0_51 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_47 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu rozstrzyga w drodze decyzji administracyjnej.
  • 9. Dokumenty, w tym dokumentacja techniczna, sprawozdania z audytu, oceny i inspekcji, związane z procedurami, o których mowa w art. 0_52 ust. 1–11 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_48 ust. 1–10 rozporządzenia 2017/746, w których brała udział jednostka notyfikowana wyznaczona przez Prezesa Urzędu, są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim.
  • 10. Certyfikaty zgodności wydawane przez jednostki notyfikowane wyznaczone przez Prezesa Urzędu są sporządzane w języku polskim i języku angielskim.