Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 22.

Gromadzenie w systemie informatycznym informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium rzeczypospolitej polskiej

• • 1. Prezes Urzędu gromadzi w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.
  • 2. Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, które sprowadziły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrób, system lub zestaw zabiegowy, składają do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1.
  • 3. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.
  • 4. Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1, podmiot i osoba, o których mowa w ust. 2, wpisują do tego systemu informacje, o których mowa w ust. 3, oraz dla każdego wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego wpisują lub dołączają:
    • 1) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,
    • 2) nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety – w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego;
    • 3) kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego według bazy danych Eudamed,
    • 4) rodzaj i nazwę handlową według etykiety,
    • 5) kod w nomenklaturze wyrobów i nazwę rodzajową zgodną z tym kodem, jeżeli dotyczy,
    • 6) numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, jeżeli dotyczy,
    • 7) nazwę i adres producenta,
    • 8) nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,
    • 9) nazwę i adres importera, jeżeli dotyczy,
    • 10) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy,
    • 11) wzór etykiety,
    • 12) instrukcje używania, jeżeli dotyczy – w pozostałych przypadkach.