Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 2.

Objaśnienie pojęć

• Ilekroć w ustawie jest mowa o:
  • 1) badaczu – rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 0_2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 48 rozporządzenia 2017/746;
  • 2) badanym wyrobie – rozumie się przez to badany wyrób w rozumieniu art. 0_2 pkt 46 rozporządzenia 2017/745;
  • 3) defekcie wyrobu – rozumie się przez to defekt wyrobu w rozumieniu art. 0_2 pkt 59 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 62 rozporządzenia 2017/746;
  • 4) dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora w rozumieniu art. 0_2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746;
  • 5) działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 0_2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
  • 6) działaniu korygującym – rozumie się przez to działanie korygujące w rozumieniu art. 0_2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 70 rozporządzenia 2017/746;
  • 7) grupie rodzajowej wyrobów – rozumie się przez to grupę rodzajową wyrobów w rozumieniu art. 0_2 pkt 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 8 rozporządzenia 2017/746;
  • 8) importerze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 0_2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;
  • 9) incydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 0_2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;
  • 10) instrukcji używania – rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 0_2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;
  • 11) instytucji zdrowia publicznego – rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 0_2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746;
  • 12) jednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 0_2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
  • 13) jednostce oceniającej zgodność – rozumie się przez to jednostkę oceniającą zgodność w rozumieniu art. 0_2 pkt 41 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 33 rozporządzenia 2017/746;
  • 14) kodzie UDI – rozumie się przez to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu („kod UDI”) w rozumieniu art. 0_2 pkt 15 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 15 rozporządzenia 2017/746;
  • 15) komisji bioetycznej – rozumie się przez to komisję etyczną w rozumieniu art. 0_2 pkt 56 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 59 rozporządzenia 2017/746, której zadania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje komisja bioetyczna i Odwoławcza Komisja Bioetyczna, o których mowa w art. 29  ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2024 r. poz. 1287);
  • 16) laiku – rozumie się przez to laika w rozumieniu art. 0_2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746;
  • 17) notatce bezpieczeństwa – rozumie się przez to notatkę bezpieczeństwa w rozumieniu art. 0_2 pkt 69 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 72 rozporządzenia 2017/746;
  • 18) ocenie klinicznej – rozumie się przez to ocenę kliniczną w rozumieniu art. 0_2 pkt 44 rozporządzenia 2017/745;
  • 19) ocenie zgodności – rozumie się przez to ocenę zgodności w rozumieniu art. 0_2 pkt 40 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 32 rozporządzenia 2017/746;
  • 20) osobie wykonującej zawód medyczny – rozumie się przez to osobę wykonującą zawód medyczny w rozumieniu art. 2  ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r. poz. 799);
  • 21) państwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republikę Turcji;
  • 22) podmiocie gospodarczym – rozumie się przez to podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 0_2 pkt 35 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 28 rozporządzenia 2017/746;
  • 23) podmiocie wykonującym działalność leczniczą – rozumie się przez to podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2  ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
  • 24) poważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 0_2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
  • 25) poważnym zdarzeniu niepożądanym – rozumie się przez to poważne zdarzenie niepożądane w rozumieniu art. 0_2 pkt 58 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746;
  • 26) Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • 27) producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 0_2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
  • 28) przewidzianym zastosowaniu – rozumie się przez to przewidziane zastosowanie w rozumieniu art. 0_2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746;
  • 29) regeneracji – rozumie się przez to regenerację w rozumieniu art. 0_2 pkt 39 rozporządzenia 2017/745;
  • 30) ryzyku – rozumie się przez to ryzyko w rozumieniu art. 0_2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 16 rozporządzenia 2017/746;
  • 31) skuteczności klinicznej – rozumie się przez to skuteczność kliniczną w rozumieniu art. 0_2 pkt 52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 41 rozporządzenia 2017/746;
  • 32) sponsorze – rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 0_2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746;
  • 33) systemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 0_2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;
  • 34) świadomej zgodzie – rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 0_2 pkt 55 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 58 rozporządzenia 2017/746;
  • 35) użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 0_2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
  • 36) wyrobie wykonanym na zamówienie – rozumie się przez to wyrób wykonany na zamówienie w rozumieniu art. 0_2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745;
  • 37) zestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 0_2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.