Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 15.

Obowiązek tłumaczenia informacji i dokumentów na język polski

• • 1. Przekazywane na żądanie Prezesa Urzędu przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela informacje i dokumenty, o których mowa w art. 0_10 ust. 14 lub art. 0_11 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 0_10 ust. 13 lub art. 0_11 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, składa się w języku polskim lub języku angielskim.
  • 2. Na żądanie Prezesa Urzędu producent lub upoważniony przedstawiciel dostarcza tłumaczenie na język polski wskazanych informacji i dokumentów, o których mowa w art. 0_10 ust. 14 lub art. 0_11 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 0_10 ust. 13 lub art. 0_11 ust. 3 rozporządzenia 2017/746.
  • 3. Jeżeli producent na wezwanie Prezesa Urzędu nie wykonuje czynności określonych w art. 0_10 ust. 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_10 ust. 13 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu, lub wycofania wyrobu z obrotu, lub wycofania go z używania.
  • 4. Prezes Urzędu uchyla decyzję, o której mowa w ust. 3, w przypadku gdy producent wypełni obowiązki określone w art. 0_10 ust. 14 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_10 ust. 13 rozporządzenia 2017/746.
  • 5. Decyzję, o której mowa w ust. 3, oraz informację o uchyleniu tej decyzji Prezes Urzędu publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  • 6. Przepisy ust. 1–5 stosuje się odpowiednio do systemów i zestawów zabiegowych oraz do podmiotów, o których mowa w art. 0_22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745.