Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 138.

Przepisy przejściowe

• • 1. Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58  ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 65  ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147  dokonuje się zgodnie z przepisami dotychczasowymi:
    • 1) do dnia, w którym zgodnie z art. 0_123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 0_29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli;
    • 2) w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 0_123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 0_29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do producentów i upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 0_31 rozporządzenia 2017/745;
    • 3) do dnia wejścia w życie art. 23 , w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli;
    • 4) w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 23 , w odniesieniu do producentów wyrobów na zamówienie lub ich upoważnionych przedstawicieli, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 23 .
  • 2. Zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonuje się zgodnie z art. 58  ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147  do dnia, w którym zgodnie z art. 0_123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 0_29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do podmiotów, o których mowa w art. 0_22 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.
  • 3. Powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie dokonuje się zgodnie z art. 58  ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 :
    • 1) do dnia, w którym zgodnie z art. 0_123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 0_29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do importerów;
    • 2) w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 0_123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 0_29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 0_31 rozporządzenia 2017/745;
    • 3) do dnia wejścia w życie art. 21 , w odniesieniu do dystrybutorów;
    • 4) w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 21 , w odniesieniu do dystrybutorów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 21 .
  • 4. Informacje identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58  ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147 , daty zgłoszeń oraz informacje o nazwach handlowych wyrobów, sterylizowanych wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych oraz sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych, w terminach, o których mowa w ust. 2 i 3, udostępnia się zgodnie z art. 91  ustawy uchylanej w art. 147 .
  • 5. Opłaty za zgłoszenia, o których mowa w ust. 1 i 2, i zmianę tych zgłoszeń wynoszą odpowiednio za:
    • 1) zgłoszenie wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
      • a) będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
      • b) niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
    • 2) zgłoszenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego:
      • a) wyrobem, o którym mowa w art. 58  ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147  – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
      • b) wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58  ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147  – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
    • 3) zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego – 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
    • 4) zgłoszenie działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji przed użyciem – 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
    • 5) zmianę zgłoszeń, o których mowa w pkt 1–4 – połowę opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego zgłoszenia.
  • 6. Świadectwa wolnej sprzedaży w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 0_120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_110 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, wydaje się na podstawie i w trybie art. 67  ust. 1–6 ustawy uchylanej w art. 147  oraz pobiera się opłatę w wysokości 350 zł.
  • 7. W przypadku, w którym system, o którym mowa w art. 0_33 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_30 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2017/746, zostanie uruchomiony przed datą, o której mowa w art. 0_123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 oraz art. 0_113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746, do rejestracji wyrobu w tym systemie nie stosuje się art. 58  ustawy uchylanej w art. 147 . Podmiot gospodarczy jest obowiązany do aktualizowania danych w tym systemie, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia ich zmiany.