Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 1.

Zakres regulacji

• • 1. Ustawa określa:
    • 1) obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego, podmiotów wykonujących działalność leczniczą, osób wykonujących zawody medyczne oraz innych podmiotów,
    • 2) właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów,
    • 3) kary administracyjne,
    • 4) zasady i tryb prowadzenia badania klinicznego wyrobu medycznego i badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
    • 5) wysokość i tryb uiszczania opłat – służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”.
  • 2. Ustawa określa także:
    • 1) zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 0_1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 0_1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
    • 2) zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 0_2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 0_2 pkt 42 rozporządzenia 2017/746, zwanego dalej „badaniem działania”;
    • 3) zasady prowadzenia reklamy wyrobów i nadzoru nad nią.