Art. 26. Obowiązek zgłaszania prezesowi urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działań niepożądanych produktu leczniczego
- 1. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane produktu leczniczego.
- 2. Diagnosta laboratoryjny jest obowiązany zgłosić:
- 1) działanie niepożądane produktu leczniczego, zgodnie z art. 602_36d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977, z późn. zm.);
- 2) poważny incydent, zgodnie z art. 1982_48 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974);
- 3) niepożądany odczyn poszczepienny, zgodnie z art. 551_21 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657).
