Prawo atomowe

Art. 33w.

Audyt kliniczny zewnętrzny

• • 1. Audyt kliniczny zewnętrzny jest przeprowadzany przez komisję procedur i audytów przy pomocy powoływanych przez tę komisję zespołów audytorskich, w skład których wchodzi dwóch albo trzech audytorów, w tym jeden audytor wiodący.
  • 2. Powołanie członków zespołu audytorskiego do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia następuje nie później niż 2 miesiące przed dniem rozpoczęcia audytu w jednostce ochrony zdrowia.
  • 3. Audytorzy są wybierani przez komisję procedur i audytów spośród osób zgłoszonych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przez towarzystwa naukowe, których statutowa działalność wiąże się ze stosowaniem promieniowania jonizującego w celach medycznych, konsultantów wojewódzkich lub konsultantów krajowych, w odpowiedniej dziedzinie. Komisja procedur i audytów dokonuje wyboru audytorów, mając na względzie konieczność zapewnienia udziału w pracach zespołów audytorskich wyłącznie osób posiadających wiedzę lub doświadczenie w zakresie stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych.
  • 4. Minister właściwy do spraw zdrowia zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej na swojej stronie podmiotowej informację o możliwości zgłaszania kandydatów na audytorów oraz listę zgłoszonych kandydatów na audytorów.
  • 5. Komisja procedur i audytów zawiadamia jednostkę ochrony zdrowia o zamiarze przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, a także o zakresie tego audytu, nie później niż 14 dni przed dniem rozpoczęcia audytu.
  • 6. Maksymalny czas wykonywania czynności związanych z przeprowadzeniem audytu klinicznego zewnętrznego na terenie jednostki ochrony zdrowia wynosi 3 dni.
  • 7. Obsługę administracyjno-techniczną komisji procedur i audytów w zakresie prowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych zapewnia Krajowe Centrum, które w szczególności:
    • 1) przyjmuje wnoszone przez jednostki ochrony zdrowia opłaty za przeprowadzenie audytu klinicznego zewnętrznego;
    • 2) zawiera z audytorami umowy, których przedmiotem jest przeprowadzenie audytu klinicznego zewnętrznego;
    • 3) wypłaca wynagrodzenia audytorom na podstawie umów, o których mowa w pkt 2;
    • 4) dokonuje zwrotu kosztów podróży audytorów odbywanych w związku z przeprowadzaniem audytów klinicznych zewnętrznych, w wysokości i na warunkach określonych w przepisach dotyczących należności przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery budżetowej z tytułu podróży służbowej;
    • 5) ponosi koszty organizacyjne związane z przeprowadzeniem audytów klinicznych zewnętrznych;
    • 6) przechowuje dokumentację związaną z przeprowadzonym w jednostkach ochrony zdrowia audytem klinicznym zewnętrznym przez okres nie krótszy niż 12 lat od dnia zakończenia audytu.
  • 8. Komisja procedur i audytów opracowuje, nie później niż do dnia 30 czerwca każdego roku, plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych na rok następny, obejmujący:
    • 1) wykaz rodzajów działalności, które podlegać będą audytowi klinicznemu zewnętrznemu;
    • 2) zakres audytów klinicznych zewnętrznych, w szczególności wskazanie rodzaju procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego zewnętrznego;
    • 3) planowaną liczbę jednostek ochrony zdrowia objętych audytem klinicznym zewnętrznym.
  • 9. Plan przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8, jest niezwłocznie publikowany na stronie internetowej Krajowego Centrum.
  • 10. W przypadku powzięcia przez komisję procedur i audytów informacji uzasadniającej konieczność niezwłocznego przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego w jednostce ochrony zdrowia komisja może niezwłocznie przeprowadzić w tej jednostce audyt kliniczny zewnętrzny nieobjęty planem przeprowadzenia audytów klinicznych zewnętrznych, o którym mowa w ust. 8.
  • 11. Audytorzy mają prawo do:
    • 1) wstępu na teren jednostki ochrony zdrowia, w której jest przeprowadzany audyt kliniczny zewnętrzny;
    • 2) wglądu do dokumentacji medycznej w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego na zasadach określonych w przepisach ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, 1128 i 1590) w sposób uniemożliwiający identyfikację pacjenta;
    • 3) wglądu do innej niż wskazana w pkt 2 dokumentacji w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia audytu klinicznego zewnętrznego, w szczególności dotyczącej pracowników jednostki ochrony zdrowia lub jej struktury.
  • 12. Audytor przeprowadza audyt kliniczny zewnętrzny na podstawie wydawanego przez przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów pisemnego, imiennego upoważnienia zawierającego:
    • 1) imię i nazwisko audytora;
    • 2) numer i serię dowodu osobistego audytora;
    • 3) wskazanie jednostki ochrony zdrowia, w której ma być przeprowadzony audyt;
    • 4) wskazanie zakresu audytu;
    • 5) w przypadku audytora wiodącego – wskazanie, że jest audytorem wiodącym;
    • 6) okres ważności upoważnienia;
    • 7) podpis przewodniczącego właściwej komisji procedur i audytów.
  • 13. Zespół audytorski, w terminie 14 dni od dnia zakończenia audytu klinicznego zewnętrznego, sporządza pisemny raport z przeprowadzonego audytu i przekazuje go niezwłocznie kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, oraz przewodniczącemu komisji procedur i audytów.
  • 14. W terminie 14 dni od dnia otrzymania raportu, o którym mowa w ust. 13, jednostka ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny, może wnieść zastrzeżenia do raportu do przewodniczącego komisji procedur i audytów.
  • 15. W przypadku wniesienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, komisja procedur i audytów po zbadaniu sprawy, w szczególności po analizie raportu i wniesionych do niego zastrzeżeń, oraz po zasięgnięciu opinii zespołu audytorskiego, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, dotyczącej tych zastrzeżeń, może zastrzeżenia uwzględnić albo odrzucić.
  • 16. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, przewodniczący komisji procedur i audytów zleca zespołowi audytorskiemu, który przeprowadził audyt kliniczny zewnętrzny, uwzględnienie w raporcie wniesionych zastrzeżeń, w wyznaczonym terminie, nie dłuższym niż 14 dni od dnia otrzymania zlecenia przez zespół audytorski. Przepis ust. 13 stosuje się odpowiednio.
  • 17. W przypadku odrzucenia zastrzeżeń do raportu, o którym mowa w ust. 13, przez komisję procedur i audytów, komisja procedur i audytów sporządza pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń oraz niezwłocznie przekazuje je kierownikowi jednostki ochrony zdrowia, w której przeprowadzono audyt kliniczny zewnętrzny.
  • 18. Po uwzględnieniu lub odrzuceniu zastrzeżeń wniesionych do raportu, o którym mowa w ust. 13, oraz w przypadku nie wniesienia do niego zastrzeżeń, raport ten jest ostateczny.
  • 19. Ostateczny raport, o którym mowa w ust. 13, oraz pisemne uzasadnienie odrzucenia zastrzeżeń do raportu są przekazywane niezwłocznie przez przewodniczącego komisji procedur i audytów do Krajowego Centrum.
  • 20. Zespół audytorski kończy swoją pracę z dniem, w którym raport, o którym mowa w ust. 13, z audytu stał się ostateczny.
  • 21. Audytorzy wykonują swoje zadania za wynagrodzeniem. Wysokość wynagrodzenia audytora stanowi iloczyn liczby urządzeń radiologicznych objętych zgodą, o której mowa odpowiednio w art. 33p  ust. 1 lub 2 albo art. 33q  ust. 1 lub 2, wykorzystywanych do prowadzania procedur szczegółowych podlegających audytowi klinicznemu zewnętrznemu oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:
    • 1) 90% – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;
    • 2) 50% – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.
  • 22. Koszty przeprowadzania audytów klinicznych zewnętrznych ponoszą jednostki ochrony zdrowia.
  • 23. Jednostka ochrony zdrowia objęta audytem klinicznym zewnętrznym wnosi, przed rozpoczęciem audytu, na rachunek bankowy Krajowego Centrum opłatę za przeprowadzenie audytu w wysokości stanowiącej iloczyn liczby urządzeń radiologicznych wykorzystywanych do przeprowadzenia procedur szczegółowych podlegających audytowi, na które jednostka ochrony zdrowia objęta audytem posiada zgodę, o której mowa odpowiednio w art. 33p  ust. 1 lub 2 albo art. 33q  ust. 1 lub 2, oraz odpowiedniej części przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku w pierwszym kwartale roku poprzedniego, ogłoszonego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, wynoszącej:
    • 1) 90% – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej;
    • 2) 50% – w przypadku audytu klinicznego zewnętrznego przeprowadzanego w zakresie rentgenodiagnostyki lub radiologii zabiegowej.
  • 24. Opłata, o której mowa w ust. 23, stanowi dochód budżetu państwa.