Art. 33c. Uzasadnienie przeprowadzenia ekspozycji medycznej
- 1. Właściwe badaniePrzeprowadzenie ekspozycji medycznej wymaga uzasadnienia. Uzasadnienie to wskazuje przewagę spodziewanych korzyści diagnostycznych lub leczniczych, w tym bezpośrednich korzyści zdrowotnych dla osoby poddanej ekspozycji medycznej oraz korzyści dla społeczeństwa, nad uszczerbkiem na zdrowiu, który ekspozycja medyczna może spowodować u osoby poddanej takiej ekspozycji lub u jej potomstwa. W przypadku ekspozycji medycznej opiekunów w jej uzasadnieniu uwzględnia się również spodziewane korzyści i leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego wymaga optymalizacji ochrony radiologicznej pacjenta przed jego niepożądanym działaniemszkody dla tych osób.
- 2. W badaniach diagnostycznych rentgenowskichuzasadnieniu, o którym mowa w ust. 1, bierze się pod uwagę korzyści i z zakresu medycyny nuklearnej ogranicza się efektywne dawkirodzaje ryzyka związane ze stosowaniem alternatywnych metod służących temu samemu celowi, prowadzących do mniejszego narażenia w wyniku ekspozycji medycznej lub nienarażających na działanie promieniowania do możliwie najniższego poziomu - przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych - który zapewni uzyskanie wyniku badania o założonych walorach diagnostycznych. Optymalizacja ochrony radiologicznej pacjenta jest także realizowana przez redukcję do minimum badań niepotrzebnie powtarzanych i wadliwie wykonanych.jonizującego.
- 3. W radiologii zabiegowej, poza wymaganiami określonymiZastosowanie szczegółowej medycznej procedury radiologicznej, o której mowa w art. 33f ust. 1, zgodnej z wzorcową medyczną procedurą radiologiczną dla standardowych ekspozycji medycznych, o której mowa w art. 33t ust. 1, jest równoznaczne z uzasadnieniem, o którym mowa w ust. 2, podejmuje się wszystkie niezbędne kroki, mające na celu zapobieżenie popromiennym uszkodzeniom skóry i tkanek pod nią położonych w wyniku stosowania zlokalizowanej długotrwałej ekspozycji, zwłaszcza na wiązkę promieniowania X o dawce dużej mocy1. W takim przypadku uzasadnienie nie jest wymagane.
- 4. W radioterapii optymalizacja ochrony radiologicznejSkierowanie pacjenta wymaga możliwie maksymalnej ochrony przed promieniowaniem zdrowych narządówna badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, wynika z uzasadnionego przekonania lekarza kierującego, że wynik dostarczy informacji, które przyczynią się do postawienia prawidłowego rozpoznania lub wykluczenia choroby, oceny jej przebiegu i tkanek przy realizacji napromienienia objętości tarczowej przepisaną dawką leczniczą, zaaplikowaną w takim reżimie czasowym, który zapewni jej maksymalną skuteczność (wyleczalność choroby)postępów leczenia lub uzyska się zamierzony efekt terapeutyczny.
- 5. Osoby wykonujące i nadzorujące wykonywanie badań i zabiegów leczniczych przy użyciuBadanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, które nie są obowiązane do podnoszenia swoich kwalifikacjiuzasadnione zgodnie z zakresu ochrony radiologicznej pacjenta poprzez ukończenie szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta, zdanie egzaminu i uzyskanie certyfikatu potwierdzającego jego zdanieprzepisami ust. 1–3, mogą być uzasadnione jedynie ze względu na szczególne okoliczności, które ocenia się indywidualnie.
- 5a. Szkolenie, o którym mowa w ust. 5, mogą prowadzić podmioty, które:
- 1) dysponują kadrą wykładowców, posiadających wyższe wykształcenie oraz wiedzę i doświadczenie zawodowe zgodne z zakresem prowadzonych wykładów, a w szczególności w dziedzinie ochrony radiologicznej;
- 2) dysponują obiektami i wyposażeniem umożliwiającym prowadzenie szkolenia;
- 3) prowadzą dziennik zajęć obejmujący przynajmniej tematykę i czas trwania poszczególnych zajęć wraz z nazwiskiem i imieniem wykładowcy oraz listę obecności osób biorących udział w zajęciach, potwierdzoną ich własnoręcznymi podpisami;
- 4) stosują jednolity system oceny wykładów, wykładowców i organizacji szkolenia i egzaminu, przygotowany w formie anonimowej ankiety przez Głównego Inspektora Sanitarnego;
- 5) uzyskają wpis do prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego rejestru podmiotów uprawnionych do przeprowadzania szkolenia z dziedziny ochrony radiologicznej pacjenta, zwanego dalej "rejestrem podmiotów prowadzących szkolenie".
- 5b. Główny Inspektor Sanitarny nadzoruje spełnienie przez podmiot wpisany do rejestru podmiotów prowadzących szkolenie wymagań określonych w ust. 5a, a w przypadku stwierdzenia ich niespełnienia, wykreśla podmiot z tego rejestru.
- 5c. Szkolenie, o którym mowa w ust. 5, kończy się egzaminem przed Komisją Egzaminacyjną powołaną przez Głównego Inspektora Sanitarnego spośród specjalistów z zakresu stosowania promieniowania jonizującego w medycynie i wydaniem certyfikatu potwierdzającego jego zdanie.
- 5d. Certyfikat, o którym mowa w ust. 5c, jest ważny przez okres 5 lat od dnia jego wydania. Brak ważnego certyfikatu uniemożliwia wykonywanie prac, o których mowa w ust. 5.
- 5e. Opłata za egzamin wynosi nie więcej niż 30 % minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego dnia 1 stycznia w roku przeprowadzania egzaminu.
- 6. Dzieci, kobietyW przypadku, o którym mowa w wieku rozrodczym, kobietyust. 5, lekarz kierujący pacjenta na badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecający wykonanie badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia, z zastosowaniem promieniowania jonizującego, umieszcza w ciąży i kobiety karmiące piersią, a także osoby z otoczenia i rodziny pacjentów poddanych terapii przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych, podlegają szczególnej ochronie w związku z ekspozycjądokumentacji medycznej pacjenta skierowanie na promieniowanie w diagnostyce i terapiibadanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie albo zlecenie wykonania badania diagnostycznego, zabiegu lub leczenia oraz indywidualne uzasadnienie.
- 7. Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub leczenieWykonanie ekspozycji medycznej niezgodnie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są obowiązane podjąć działania zmierzające do zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W tym celu dokonuje się kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, a także wprowadza się system zarządzania jakościąprzepisami ust. 1–6 jest niedopuszczalne.
- 7a. Kontrola fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych w jednostce ochrony zdrowia obejmuje wykonywanie następujących rodzajów testów:
- 1) odbiorczych (akceptacyjnych);
- 2) eksploatacyjnych w zakresie urządzeń radiologicznych stosowanych w radioterapii;
- 3) podstawowych i specjalistycznych w zakresie urządzeń radiologicznych stosowanych w medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej.
- 7b. Testy odbiorcze (akceptacyjne) przed pierwszym użyciem dla zastosowań klinicznych nowo instalowanego urządzenia radiologicznego wykonują osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia przy udziale przedstawicieli dostawcy urządzenia radiologicznego.
- 7c. Testy odbiorcze (akceptacyjne) przed użyciem urządzenia radiologicznego poddanego naprawie przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent, wykonują osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia przy udziale przedstawicieli dostawcy lub przedstawicieli serwisu urządzenia radiologicznego.
- 7d. Testy odbiorcze (akceptacyjne) polegają na sprawdzeniu, co najmniej:
- 1) jednoznaczności oznaczeń i opisów na elementach urządzenia radiologicznego;
- 2) zgodności wartości zmierzonych z wartościami parametrów określonych w specyfikacji technicznej.
- 7e. Testy eksploatacyjne oraz testy specjalistyczne są wykonywane przez:
- 1) podmioty posiadające akredytację w rozumieniu ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935, z późn. zm.);
- 2) specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalistę w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w jednostce ochrony zdrowia, zwanych dalej odpowiednio „fizykiem medycznym” lub „inżynierem medycznym”.
- 7f. Testy eksploatacyjne mogą wykonywać również osoby zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do obsługi urządzeń radiologicznych, w zakresie określonym w upoważnieniu, pod nadzorem fizyka medycznego lub inżyniera medycznego.
- 7g. Testy podstawowe są wykonywane przez osoby obsługujące urządzenia radiologiczne zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do wykonywania tych testów.
- 7h. Testy eksploatacyjne oraz testy specjalistyczne mogą być wykonane przez osoby, o których mowa w ust. 7e pkt 2 oraz ust. 7f, jeżeli jednostka ochrony zdrowia:
- 1) zapewnia spójność pomiarową;
- 2) uczestniczy, nie rzadziej niż raz na 4 lata, w badaniach polegających na porównaniu wyników pomiarów parametrów stosowanych w tej jednostce urządzeń radiologicznych z wynikami pomiarów parametrów urządzeń stosowanych w innej jednostce;
- 3) posiada udokumentowane w formie pisemnej wyniki badań, o których mowa w pkt 2, potwierdzające, że każdy z badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych spełnia przyjęte na potrzeby tych badań kryteria oceny.
- 8. Koszty przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych, o których mowa w ust. 7, ponoszą jednostki ochrony zdrowia.
- 9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa w art. 33a ust. 1, w tym:
- 1) zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmierzającej do ograniczenia dawek dla pacjentów w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizotopowej i radiologii zabiegowej, włączając w to poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry badań rentgenowskich warunkujących uznanie postępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną,
- 2) wymagania i szczegółowe zasady realizacji systemu zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej i radioterapii,
- 3) wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie badań i zabiegów leczniczych przy użyciu promieniowania jonizującego, w tym:
- a) tryb dokonywania wpisu do rejestru podmiotów prowadzących szkolenia prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego,
- b) sposób sprawowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego nadzoru nad podmiotami wpisanymi do rejestru,
- c) ramowy program szkolenia,
- d) sposób powoływania komisji egzaminacyjnej, szczegółowe wymagania dotyczące członków komisji egzaminacyjnej i tryb jej pracy,
- e) warunki dopuszczenia do egzaminu i sposób jego przeprowadzenia,
- f) tryb wydawania certyfikatu i jego wzór,
- g) tryb wnoszenia opłaty za egzamin, jej wysokość oraz wynagrodzenie członków komisji egzaminacyjnej,
- 4) szczególne zasady dotyczące ekspozycji na promieniowanie jonizujące w diagnostyce i terapii dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią,
- 5) zasady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozycją osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych,
- 6) szczegółowe wymagania dotyczące badań przesiewowych i eksperymentów medycznych wynikające ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach medycznych,
- 7) szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym wypadkom radiologicznym w radioterapii, medycynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgenodiagnostyce oraz sposoby i tryb postępowania po ich wystąpieniu,
- 8) ograniczniki dawek dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5,
- 9) zakres oraz częstotliwość wykonywania kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych,
- 10) wymagania, warunki oraz częstotliwość wykonywania klinicznych audytów wewnętrznych i zewnętrznych dotyczących przestrzegania wymogów ochrony radiologicznej pacjenta, a także podmioty uprawnione do wykonywania tych audytów - mając na celu zapewnienie wysokiej jakości świadczonych usług medycznych i uwzględniając standardy obowiązujące w Unii Europejskiej.
