Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 29.

Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium rzeczypospolitej polskiej określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności

• • 1. Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą, konsultanta w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 0_2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2024 r. poz. 69), Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia lub Prezesa Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych pozwolenie, o którym mowa w art. 0_59 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_54 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.
  • 2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy wskazać, czy wyrób będzie miał zastosowanie do jednego pacjenta czy większej liczby pacjentów.