Ustawa o wyrobach medycznych
Stan prawny aktualny na dzień:
Dz.U.2024.0.1620.t.j. - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Zaloguj się, aby obserwować akt
Funkcja obserwowania aktów jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
Wersja obowiązująca
Rozdział 6 Odstępstwo od procedur oceny zgodności oraz świadectwo wolnej sprzedaży
Art. 29. Pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium rzeczypospolitej polskiej określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności
- 1. Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą, konsultanta w ochronie zdrowia, o którym mowa w art. 0_2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2024 r. poz. 69), Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia lub Prezesa Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych pozwolenie, o którym mowa w art. 0_59 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_54 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, na wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny zgodności, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa lub zdrowia pacjentów.
- 2. We wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy wskazać, czy wyrób będzie miał zastosowanie do jednego pacjenta czy większej liczby pacjentów.
Art. 30. Świadectwo wolnej sprzedaży
- 1. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży, o którym mowa w art. 0_60 rozporządzania 2017/745 lub art. 0_55 rozporządzenia 2017/746, w terminie 15 dni roboczych od dnia złożenia wniosku.
- 2. Do wniosku dołącza się dowód opłaty. Brak załączenia dowodu opłaty skutkuje pozostawieniem wniosku bez rozpatrzenia.
- 3. Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.