Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia

Art. 19.

Inne rejestry medyczne

• • 1. Minister właściwy do spraw zdrowia w celu:
    • 1) monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
    • 2) monitorowania stanu zdrowia usługobiorców,
    • 3) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej,
    • 4) monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych,
    • 5) monitorowania jakości świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w podmiotach wykonujących działalność leczniczą – może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.
  • 1a. Rejestry medyczne można tworzyć w zakresie:
    • 1) chorób krwi i narządów krwiotwórczych;
    • 2) chorób przebiegających z udziałem mechanizmów autoimmunologicznych;
    • 3) chorób nowotworowych;
    • 4) chorób oka i przydatków oka;
    • 5) chorób skóry i tkanki podskórnej;
    • 6) chorób ucha i wyrostka sutkowatego;
    • 7) chorób układu kostno-mięśniowego i tkanki łącznej;
    • 8) chorób układu krążenia;
    • 9) chorób układu moczowo-płciowego;
    • 10) chorób układu nerwowego;
    • 11) chorób układu oddechowego;
    • 12) chorób układu pokarmowego;
    • 13) chorób rzadkich;
    • 14) chorób zakaźnych i pasożytniczych;
    • 15) dotyczącym ciąży, porodu i połogu;
    • 16) medycznie wspomaganej prokreacji;
    • 17) medycznych badań laboratoryjnych;
    • 18) stanów zagrożenia życia w okresie przedszpitalnym i w trakcie hospitalizacji w oddziałach anestezjologii i intensywnej terapii;
    • 19) stanów zdrowia rozpoczynających się w okresie okołoporodowym;
    • 20) urazów, zatruć i innych skutków działania czynników zewnętrznych;
    • 21) wad rozwojowych wrodzonych, zniekształceń i aberracji chromosomowych;
    • 22) zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania;
    • 23) zaburzeń wydzielania wewnętrznego, stanu odżywienia i przemiany metabolicznej.
  • 1b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rozumieniu art. 2  ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia, innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia albo medycznych towarzystw naukowych.
  • 2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust. 1b.
  • 2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48  ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b  tej ustawy nie stosuje się.
  • 3. (uchylony)
  • 4. (uchylony)
  • 4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:
    • 1) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48  ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub
    • 2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
  • 4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się kryteriami przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.
  • 5. (uchylony)
  • 6. (uchylony)
  • 7. Dane zawarte w rejestrach medycznych, o których mowa w ust. 1, mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
  • 7a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 publikuje na swojej stronie internetowej do końca pierwszego kwartału roku dane:
    • 1) o rozpoznaniu zgodnie z aktualnie obowiązującą Międzynarodową Klasyfikacją Chorób i Problemów Zdrowotnych,
    • 2) dotyczące przeprowadzonych badań diagnostycznych, w szczególności dane dotyczące rozpoznań histopatologicznych,
    • 3) dotyczące pacjenta: wykształcenie, wiek, płeć oraz przyczynę zgonu,
    • 4) na temat powikłań i wyników odległych, związanych z pogorszeniem jakości życia, bezpośrednio zagrażających życiu lub mogących prowadzić do zgonu pacjenta – w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.
  • 7b. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 jest obowiązany w terminie do dnia 30 listopada roku następnego przedstawić i udostępnić raport analityczny zawierający dane w formie uniemożliwiającej ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną na swojej stronie podmiotowej oraz usługodawcom określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1.
  • 7c. Raport analityczny, o którym mowa w ust. 7b, zawiera:
    • 1) analizę zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej;
    • 2) analizę stanu zdrowia usługobiorców;
    • 3) analizę bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych;
    • 4) analizę kompletności i jakości danych, które są przetwarzane w rejestrze medycznym, w podziale na usługodawców przekazujących dane do rejestru medycznego;
    • 5) ocenę efektów wynikających z wdrożenia rejestru medycznego, w tym wskazanie korzyści i zagrożeń związanych z prowadzeniem tego rejestru;
    • 6) ocenę funkcjonalności i spójności prowadzonego rejestru medycznego z innymi rejestrami publicznymi.
  • 7d. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres danych publikowanych w raporcie analitycznym, o którym mowa w ust. 7b, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i jednolitości opracowywanych raportów analitycznych oraz porównywalności zawartych w nich danych.
  • 8. Usługodawcy, administrator danych przetwarzanych w SIM, administratorzy danych przetwarzanych w dziedzinowych systemach teleinformatycznych, Narodowy Fundusz Zdrowia oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne lub rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. 1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
  • 9. (uchylony)
  • 10. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.
  • 11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia, jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:
    • 1) dane, o których mowa w art. 4  ust. 3 pkt 1 lit. a, c, g, h, i, r, t oraz pkt 2;
    • 2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c  ust. 3 pkt 1;
    • 3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 17c  ust. 4 pkt 1;
    • 4) inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.
  • 12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:
    • 1) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;
    • 2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
    • 3) monitorowania:
      • a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
      • b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
      • c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej,
      • d) oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych u usługodawców.
  • 12a. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w celu realizacji zadań określonych w art. 31n  pkt 1–3d i 4a‒4f ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.
  • 12b. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.
  • 13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na wniosek w postaci elektronicznej Narodowego Funduszu Zdrowia, jednostki podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.
  • 13a. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 nieodpłatnie udostępnia na wniosek w postaci elektronicznej Narodowemu Instytutowi Zdrowia Publicznego – Państwowemu Zakładowi Higieny jednostkowe dane medyczne gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w celu oceny monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanu zdrowia usługobiorców.
  • 14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.
  • 15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
  • 16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20  ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z wymogami określonymi w art. 0_8 ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa (Dz. U. z 2026 r. poz. 20 i 252).