Prawo farmaceutyczne

Art. 51i.

Inspekcja w celu wydania certyfikatu wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej

• • 1. Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
  • 2. Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
  • 3. Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
  • 4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art. 51g  ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1–3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
  • 5. Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o których mowa w ust. 1–3.
  • 6. Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art. 51g  ust. 1 i 4–6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.
  • 7. Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa w ust. 1–3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.