Art. 37m. Uchylony
- 1. Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.
- 2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
- 1) dane dotyczące badanego produktu leczniczego;
- 2) protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
- 3) informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
- 4) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b, prowadzenie badań klinicznych, zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, ust. 2 pkt 6;
- 5) kartę obserwacji klinicznej;
- 6) dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
- 7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
- 8) podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;
- 9) krótki opis finansowania badania klinicznego;
- 10) informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
- 11) opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
- 3. Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
- 4. Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.
- 5. Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.
