Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
- 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 0_4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:
- 1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, art. 18a, art. 19, art. 20, art. 20a, art. 21, art. 21a i art. 32;
- 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, art. 18a, art. 19, art. 20, art. 20a, art. 21 i art. 21a;
- 3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, art. 18a, art. 19, art. 20, art. 20a, art. 21 i art. 21a;
- 4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, art. 18a, art. 19, art. 20, art. 20a, art. 21 i art. 21a;
- 5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;
- 6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
- 7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
- 8) którym mowa w art. 33a ust. 2.
- 1a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
- 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 0_5 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;
- 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 0_23 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
- 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 0_25 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
- 4) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 0_24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
- 5) ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 0_27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
- 6) zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 0_62, art. 0_64 lub art. 0_65 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;
- 7) rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 0_87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;
- 8) zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 0_87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;
- 9) wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 0_102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;
- 10) zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 0_102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;
- 11) uchylenie pozwolenia, na wniosek strony – w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.
- 1b. Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75% uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.
- 1c. W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 0_64 lub art. 0_65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
- 2. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
- 2a. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności – w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.
- 3. W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
- 4. Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
