Prawo farmaceutyczne

Art. 23.

Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

• • 1. Pozwolenie określa:
    • 1) podmiot odpowiedzialny;
    • 2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
    • 3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
    • 4) kategorię dostępności produktu leczniczego;
    • 4a) kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
    • 5) okres ważności produktu leczniczego;
    • 6) termin ważności pozwolenia;
    • 7) okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
    • 8) gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
    • 9) wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
    • 10) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
    • 11) numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
    • 11a) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15  ust. 2;
    • 12) podmiot uprawniony do importu równoległego;
    • 13) termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a  ust. 2;
    • 14) warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b , oraz warunki, o których mowa w art. 23c , wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;
    • 15) częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.
  • 1a. Dane objęte pozwoleniem są jawne.
  • 2. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
  • 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
  • 3a. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
  • 4. Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21  ust. 1 i 4.