Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 97.

Kara za wprowadzenie do używania, dostarczanie lub udostępnianie na terytorium rzeczypospolitej polskiej wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, który nie spełnia wymogów

• • 1. Producent lub upoważniony przedstawiciel, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_10 ust. 11 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_10 ust. 10 rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby wyrobowi towarzyszyły informacje określone odpowiednio w sekcji 23 załącznika I do rozporządzenia 2017/745 lub sekcji 20 załącznika I do rozporządzenia 2017/746, sporządzone w języku urzędowym lub językach urzędowych określonych przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi lub pacjentowi, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
  • 2. Tej samej karze podlega podmiot gospodarczy, który wprowadza do używania, dostarcza lub udostępnia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób, system lub zestaw zabiegowy, który nie spełnia wymogów określonych w art. 12  dotyczących języka etykiety, instrukcji używania lub interfejsu lub którego instrukcja używania nie wyjaśnia wszystkich pojęć, symboli, komend i poleceń lub nie zawiera stosownych oznakowań na opakowaniu handlowym, jeżeli jest to wymagane.