Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 89.

Odpowiedzialność za niepowiadomienie o wstrzymaniu badania klinicznego albo badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub badania działania lub nieprzedstawieniu uzasadnienia

• • 1. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_77 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_73 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, w terminie 15 dni od dnia wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie powiadomił Prezesa Urzędu o:
    • 1) wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub nie przedstawił uzasadnienia, lub
    • 2) wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania – podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.
  • 2. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_77 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_73 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o wstrzymaniu badania klinicznego lub wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego lub o wstrzymaniu badania działania lub wcześniejszym zakończeniu badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ze względów bezpieczeństwa, w ciągu 24 godzin od momentu wstrzymania badania klinicznego lub wcześniejszego zakończenia badania klinicznego lub wstrzymania badania działania lub wcześniejszego zakończenia badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
  • 3. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_77 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_73 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego lub badania działania, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego lub badania działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.