Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 88.

Odpowiedzialność za prowadzenie badania niezgodnie z wymogami

• • 1. Kto prowadzi:
    • 1) badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62  lub załączniku XV do rozporządzenia 2017/745 lub
    • 2) badanie działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57  lub art. 58  lub załącznikach XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746 – podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
  • 2. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.