Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 74.

Kara pieniężna za wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania wyrobu, który nie spełnia wymogów

• • 1. Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości od 20 000 zł do 5 000 000 zł.
  • 2. Producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 0_52 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_48 rozporządzenia 2017/746, nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI lub XIII do rozporządzenia 2017/745 lub załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
  • 3. Instytucja zdrowia publicznego, która produkuje wyroby lub używa wyrobów, które nie spełniają warunków, o których mowa w art. 0_5 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_5 ust. 5 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł.
  • 4. Kto, wykorzystując wyrób do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, przed jego użyciem nie sprawdził, czy zostały spełnione wszystkie wymogi określone w art. 18  ust. 5, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.