Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 49.

Korespondencja w sprawach bezpieczeństwa wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w sprawach poważnych incydentów. notatka bezpieczenstwa

• • 1. Kierowane do Prezesa Urzędu zgłoszenia, o których mowa w art. 0_87 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_82 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, raporty, o których mowa w art. 0_87 i art. 0_88 rozporządzenia 2017/745 albo w art. 0_82 i art. 0_83 rozporządzenia 2017/746, oraz oświadczenia wyjaśniające, o których mowa w art. 0_87 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_82 rozporządzenia 2017/746, są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim.
  • 2. Korespondencja w sprawach bezpieczeństwa wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, w sprawach poważnych incydentów, w sprawach zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa i w sprawach raportowania tendencji może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
  • 3. Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.
  • 4. Notatkę bezpieczeństwa, o której mowa w ust. 3, Prezes Urzędu – w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego – publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
  • 5. Prezes Urzędu ocenia, jeżeli to możliwe, we współpracy z producentem oraz, jeżeli uzna to za konieczne, z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, wszelkie otrzymane informacje dotyczące poważnego incydentu, który miał miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub zewnętrznego działania korygującego dotyczącego bezpieczeństwa, które zostało lub ma zostać podjęte na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.