Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 47.

Obowiązek sponsora lub jego przedstawiciela do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji

• Sponsor lub jego przedstawiciel, o którym mowa w art. 0_58 ust. 4 rozporządzenia 2017/746, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do zawarcia umów regulujących zasady przechowywania dokumentacji przez okres określony w sekcji 3 rozdziału II załącznika XIV do rozporządzenia 2017/746, w przypadku zdarzeń, o których mowa w tej sekcji. Dokumentacja ta jest udostępniana bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.