Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 45.

Stwierdzenie odrzucenia wniosku w drodze decyzji administracyjnej

• • 1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, stwierdza odrzucenie wniosku, o którym mowa w art. 0_66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
  • 2. Uzasadnienie faktyczne i prawne decyzji, o której mowa w ust. 1, sporządza się w terminie 30 dni od dnia jej wydania, a termin do wniesienia odwołania biegnie od dnia doręczenia tego uzasadnienia, o czym Prezes Urzędu informuje w tej decyzji.
  • 3. Sponsor może rozpocząć badanie działania, o którym mowa w art. 0_66 ust. 7 lit. a rozporządzenia 2017/746, po otrzymaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 42  ust. 1.
  • 4. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane wyroby do badania działania, produkty lecznicze, które nie uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3  ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, i wyroby nieoznakowane znakiem CE, w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania działania.
  • 5. Przywóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów nieoznakowanych znakiem CE i produktów leczniczych, o których mowa w ust. 4, oraz przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów do badania działania może nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że te wyroby i produkty są przeznaczone do badania działania.
  • 6. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 5, na wniosek sponsora. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.