Ustawa o wyrobach medycznych

Art. 19.

Wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego

• • 1. Producent i importer, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 0_31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 0_33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 0_31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
  • 2. Producent niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który zgodnie z art. 0_31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył w celu rejestracji do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 0_33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_30 rozporządzenia 2017/746, wymagane informacje i którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 0_31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
  • 3. Upoważniony przedstawiciel, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który zgodnie z art. 0_31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 przedłożył do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 0_33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_30 rozporządzenia 2017/746, informacje wymagane w celu rejestracji, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 0_31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.
  • 4. Wniosek, o którym mowa w ust. 1–3, osoba reprezentująca podmiot składający wniosek składa osobiście w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, legitymując się dokumentem stwierdzającym tożsamość, albo w postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby, albo w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby na adres poczty elektronicznej podany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo podpisany przy pomocy podpisu osobistego w rozumieniu art. 2  ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych (Dz. U. z 2022 r. poz. 671 oraz z 2023 r. poz. 1234 i 1941), albo podpisany przez tę osobę i poświadczony przez notariusza.
  • 5. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera nazwę podmiotu składającego wniosek zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej oraz jego numer identyfikacji podatkowej (NIP).
  • 6. Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę i adres producenta oraz nazwę jego upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela.
  • 7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się następujące dokumenty:
    • 1) odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu i zalegalizowany przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją znoszącą wymóg legalizacji zagranicznych dokumentów urzędowych, sporządzoną w Hadze dnia 5 października 1961 r. (Dz. U. z 2005 r. poz. 938), zwaną dalej „Konwencją haską”;
    • 2) oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem dostarczenia Prezesowi Urzędu oraz zostać zalegalizowane przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencją haską, jeżeli na podstawie odpisu, o którym mowa w pkt 1, nie można dokonać weryfikacji danych osób reprezentujących producenta oraz sposobu tej reprezentacji;
    • 3) wyznaczenie, o którym mowa w art. 0_11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_11 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.
  • 8. Do dokumentów, o których mowa w ust. 7, dołącza się tłumaczenie na język polski sporządzone i poświadczone albo sprawdzone i poświadczone przez wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego – jeżeli dokument został sporządzony w języku innym niż język polski.
  • 9. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, zawiera nazwę upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela oraz nazwę, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, którego upoważnionym przedstawicielem jest wnioskodawca.
  • 10. Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 7 pkt 3.
  • 11. Wnioskodawca może dołączyć do wniosku, o którym mowa w ust. 3, zamiast oryginału dokumentu odpis tego dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez pełnomocnika wnioskodawcy będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.
  • 12. Jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w postaci dokumentu elektronicznego, poświadczenia jego zgodności z oryginałem, o którym mowa w ust. 11, dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu art. 2  ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu poświadczany elektronicznie jest sporządzany w formacie danych określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 18  pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 307 i 1222).