Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii

Art. 28.

Leczenie substytucyjne

• • 1. Osoba uzależniona może być leczona z zastosowaniem leczenia substytucyjnego prowadzonego w ramach programu leczenia substytucyjnego albo otrzymywać produkt leczniczy zawierający substancję czynną buprenorfinę w ramach ordynacji lekarskiej.
  • 2. Podmiot leczniczy może prowadzić leczenie substytucyjne w ramach programu leczenia substytucyjnego, jeżeli:
    • 1) posiada aptekę szpitalną lub aptekę zakładową lub zawarł z podmiotem wykonującym działalność leczniczą prowadzącym taką aptekę lub z przedsiębiorcą prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej umowę w zakresie zaopatrywania w produkty lecznicze stosowane w leczeniu substytucyjnym prowadzonym w ramach programu leczenia substytucyjnego;
    • 2) posiada pomieszczenia przystosowane do:
      • a) wydawania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu substytucyjnym prowadzonym w ramach programu leczenia substytucyjnego,
      • b) prowadzenia terapii indywidualnej,
      • c) prowadzenia terapii grupowej dla co najmniej 20 osób,
      • d) wykonywania pracy lekarza, specjalisty psychoterapii uzależnień i pracownika socjalnego,
      • e) pobierania próbek do badania płynów ustrojowych, w szczególności moczu,
      • f) przechowywania i przygotowywania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu substytucyjnym prowadzonym w ramach programu leczenia substytucyjnego w sposób uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych,
      • g) liczby pacjentów leczenia substytucyjnego dla określonej liczby pacjentów wskazanej we wniosku, o którym mowa w ust. 3;
    • 3) zatrudnia kadrę zapewniającą prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego, w tym kierownika programu leczenia substytucyjnego oraz przeszkolonych w zakresie realizowanego programu leczenia substytucyjnego pielęgniarki, specjalistów psychoterapii uzależnień i pracownika socjalnego, a także farmaceutę – w przypadku gdy podmiot zaopatruje się w produkt leczniczy w opakowaniach zbiorczych i nie posiada dozownika elektronicznego;
    • 4) zatrudnia przeszkolonych w zakresie prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego pracowników biorących udział w realizacji programu leczenia substytucyjnego;
    • 5) posiada zezwolenie na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego.
  • 3. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego podmiot leczniczy składa za pośrednictwem dyrektora Centrum do:
    • 1) marszałka województwa właściwego ze względu na miejsce realizacji tego programu;
    • 2) Dyrektora Generalnego Służby Więziennej – w przypadku podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności.
  • 4. Wniosek zawiera informacje o:
    • 1) podmiocie leczniczym obejmujące:
      • a) nazwę (firmę) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej – jeżeli dotyczy,
      • b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
      • c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105  ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2026 r. poz. 156 i 972) – jeżeli dotyczy,
      • d) dane adresowe zakładu leczniczego realizującego program leczenia substytucyjnego,
      • e) godziny otwarcia zakładu leczniczego, w którym jest prowadzone leczenie substytucyjne w ramach programu leczenia substytucyjnego, oraz harmonogram wydawania produktu leczniczego stosowanego w tym programie;
    • 2) sposobie zaopatrywania się przez podmiot leczniczy w produkty lecznicze stosowane w leczeniu substytucyjnym prowadzonym w ramach programu leczenia substytucyjnego;
    • 3) pomieszczeniach umożliwiających realizację czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 2;
    • 4) substancji o działaniu agonistycznym na receptor opioidowy zawartej w produkcie leczniczym stosowanym w leczeniu substytucyjnym prowadzonym w ramach programu leczenia substytucyjnego;
    • 5) sposobie przechowywania i przygotowywania produktów leczniczych stosowanych w leczeniu substytucyjnym prowadzonym w ramach programu leczenia substytucyjnego;
    • 6) planowanej liczbie pacjentów objętych leczeniem substytucyjnym prowadzonym w ramach programu leczenia substytucyjnego;
    • 7) planowanych świadczeniach zdrowotnych, które będą udzielane pacjentom i osobom bliskim w rozumieniu art. 3  ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581 oraz z 2026 r. poz. 26 i 791);
    • 8) wykształceniu i doświadczeniu zawodowym osób udzielających świadczeń zdrowotnych w zakresie prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego;
    • 9) planowanym sposobie przeszkolenia osób, o których mowa w ust. 2 pkt 3 i 4, w zakresie prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego.
  • 5. W przypadku braków formalnych we wniosku dyrektor Centrum wzywa podmiot leczniczy do uzupełnienia tego wniosku w terminie 7 dni od dnia doręczenia wezwania, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.
  • 6. Dyrektor Centrum wydaje opinię w zakresie spełniania przez podmiot leczniczy warunków określonych w ust. 2 w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku.
  • 7. Centrum przesyła wniosek oraz opinię, o której mowa w ust. 6, do marszałka województwa właściwego ze względu na miejsce prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego albo do Dyrektora Generalnego Służby Więziennej.
  • 8. Marszałek województwa albo Dyrektor Generalny Służby Więziennej wydaje zezwolenie na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego w zakresie określonym we wniosku, jeżeli z opinii dyrektora Centrum wynika, że są spełnione warunki prowadzenia tego leczenia określone w ust. 2.
  • 9. Marszałek województwa albo Dyrektor Generalny Służby Więziennej odmawia wydania zezwolenia na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego, jeżeli z opinii dyrektora Centrum wynika, że nie są spełnione warunki prowadzenia tego leczenia określone w ust. 2.
  • 10. Marszałek województwa przekazuje niezwłocznie do Centrum i do Narodowego Funduszu Zdrowia odpis wydanego zezwolenia na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego.
  • 11. Dyrektor Generalny Służby Więziennej przekazuje niezwłocznie do Centrum odpis wydanego zezwolenia na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego.
  • 12. Podmiot leczniczy posiadający zezwolenie na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego może prowadzić to leczenie dla liczby pacjentów nieprzekraczającej 130 % planowanej liczby pacjentów określonej w tym zezwoleniu.
  • 13. W przypadku gdy podmiot leczniczy zamierza objąć leczeniem substytucyjnym prowadzonym w ramach programu leczenia substytucyjnego większą liczbę pacjentów niż określona w ust. 12, jest obowiązany złożyć wniosek o zmianę zezwolenia na prowadzenie leczenia substytucyjnego. Do rozpatrzenia tego wniosku stosuje się odpowiednio przepisy określone w ust. 2–7.
  • 14. Dyrektor Centrum wydaje opinię w zakresie spełniania warunków prowadzenia przez podmiot leczniczy leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego w odniesieniu do zwiększonej liczby pacjentów.
  • 15. Marszałek województwa albo Dyrektor Generalny Służby Więziennej zmienia zezwolenie na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego w zakresie określonym we wniosku, jeżeli z opinii dyrektora Centrum wynika, że w odniesieniu do zwiększonej liczby pacjentów są spełnione warunki prowadzenia tego leczenia określone w ust. 2.
  • 16. Marszałek województwa albo Dyrektor Generalny Służby Więziennej odmawia zmiany zezwolenia na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego, jeżeli z opinii dyrektora Centrum wynika, że w odniesieniu do zwiększonej liczby pacjentów nie są spełnione warunki prowadzenia tego leczenia określone w ust. 2.
  • 17. W przypadku odmowy zmiany zezwolenia, o której mowa w ust. 16, leczenie substytucyjne w ramach programu leczenia substytucyjnego pacjentów w liczbie określonej na podstawie ust. 12 jest prowadzone na podstawie dotychczasowego zezwolenia.
  • 18. Marszałek województwa przekazuje niezwłocznie do Centrum i do Narodowego Funduszu Zdrowia odpis decyzji, o której mowa w ust. 16.
  • 19. Dyrektor Generalny Służby Więziennej przekazuje niezwłocznie do Centrum odpis decyzji, o której mowa w ust. 16.
  • 20. Jeżeli marszałek województwa odmówi zmiany zezwolenia w przypadku, o którym mowa w ust. 16, Narodowy Fundusz Zdrowia:
    • 1) wskazuje inny podmiot leczniczy odpowiedzialny za prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego pacjentów, których liczba przekracza liczbę pacjentów określoną na podstawie ust. 12, przy czym pacjentów skierowanych do wskazanego podmiotu leczniczego nie wlicza się do liczby pacjentów tego podmiotu leczniczego określonej na podstawie ust. 12;
    • 2) niezwłocznie ogłasza konkurs na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego na terenie województwa, na którym był realizowany program leczenia substytucyjnego.
  • 21. Podmiot leczniczy, który posiada zezwolenie na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego, jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu oraz Centrum wszelkie zmiany danych określonych w zezwoleniu w terminie 7 dni od dnia powstania zmiany.
  • 22. Marszałek województwa albo Dyrektor Generalny Służby Więziennej w przypadku powzięcia informacji o tym, że podmiot leczniczy, który posiada zezwolenie na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego, działa w sposób niezgodny z ustawą lub przepisami wydanymi na podstawie art. 28i , zleca przeprowadzenie kontroli w trybie określonym w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
  • 23. Marszałek województwa właściwy ze względu na miejsce prowadzenia leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego albo Dyrektor Generalny Służby Więziennej cofa zezwolenie na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego, w przypadku gdy podmiot leczniczy:
    • 1) przestał spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu lub prowadzi leczenie substytucyjne w ramach programu leczenia substytucyjnego niezgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 28i ;
    • 2) nie usunął w terminie wskazanym w wystąpieniu pokontrolnym nieprawidłowości określonych w wystąpieniu pokontrolnym, stwierdzonych w czasie kontroli, o której mowa w ust. 22.
  • 24. Decyzja, o której mowa w ust. 23, podlega natychmiastowemu wykonaniu.
  • 25. Odpis decyzji, o której mowa w ust. 23:
    • 1) marszałek województwa przekazuje niezwłocznie do Centrum i do Narodowego Funduszu Zdrowia;
    • 2) Dyrektor Generalny Służby Więziennej przekazuje niezwłocznie do Centrum.
  • 26. Podmiot leczniczy, któremu cofnięto zezwolenie na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego na podstawie ust. 23, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie tego zezwolenia niewcześniej niż po upływie 1 roku od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
  • 27. Wydanie zezwolenia na prowadzenie leczenia substytucyjnego w ramach programu leczenia substytucyjnego, odmowa wydania tego zezwolenia, zmiana tego zezwolenia, odmowa zmiany tego zezwolenia i jego cofnięcie następują w drodze decyzji administracyjnej.