Prawo farmaceutyczne
Stan prawny aktualny na dzień:
Dz.U.2026.0.612.t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
Zaloguj się, aby obserwować akt
Funkcja obserwowania aktów jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
Art. 19d.
Pozwolenie o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu przed zakończeniem procedury wyjaśniającej
- W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a , procedura zdecentralizowana, ust. 6 lub art. 19 , procedura wzajemnego uznania, ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60 dni, Prezes Urzędu może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotkę.
