Prawo farmaceutyczne
Stan prawny aktualny na dzień:
Dz.U.2026.0.612.t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
Zaloguj się, aby obserwować akt
Funkcja obserwowania aktów jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
Art. 12.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych
- W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 i art. 11 , wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:
- 1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
- 2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
- 3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
- 4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
