Ustawa o wyrobach medycznych
Stan prawny aktualny na dzień:
Dz.U.2024.0.1620.t.j. - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Zaloguj się, aby obserwować akt
Funkcja obserwowania aktów jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
Wersja obowiązująca
Rozdział 2 Wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
Art. 10. Obowiązek przekazania prezesowi urzędu oświadczenia
- Instytucja zdrowia publicznego przekazuje Prezesowi Urzędu podawane do wiadomości publicznej oświadczenie, o którym mowa w art. 0_5 ust. 5 lit. e rozporządzenia 2017/745 albo art. 0_5 ust. 5 lit. f rozporządzenia 2017/746. Prezes Urzędu może żądać od instytucji zdrowia publicznego innych informacji o wyrobach, o których mowa w tym oświadczeniu.
Art. 11. Gromadzenie informacji dotyczących ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego
- 1. Prezes Urzędu gromadzi informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym dane osobowe w zakresie imienia i nazwiska, adresu zamieszkania, numeru telefonu i adresu poczty elektronicznej tych osób oraz udzielonych świadczeń zdrowotnych i użytych wyrobów.
- 2. Dane, o których mowa w ust. 1, są gromadzone w szczególności na podstawie kontroli prowadzonych w celu nadzoru nad wyrobami. W przypadkach, w których jest to uzasadnione ochroną życia lub zdrowia, Prezes Urzędu może kontaktować się z osobami, których dane gromadzi.
- 3. W przypadku, w którym w ocenie Prezesa Urzędu produkowanie danego rodzaju wyrobów może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia, informuje on ministra właściwego do spraw zdrowia o stwierdzonych zagrożeniach. Prezes Urzędu nie przekazuje danych osobowych, o których mowa w ust. 1.
- 4. Minister właściwy do spraw zdrowia może, w celu ochrony życia lub zdrowia oraz bezpieczeństwa używania wyrobów, ograniczyć produkcję i używanie określonego rodzaju wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego, jeżeli inne środki nie pozwolą osiągnąć zamierzonego celu.
- 5. Ograniczenia, o których mowa w ust. 4, mogą dotyczyć:
- 1) warunków produkcji lub używania danego rodzaju wyrobów;
- 2) liczby produkowanych danego rodzaju wyrobów;
- 3) wyposażenia technicznego instytucji zdrowia publicznego, w których jest produkowany dany rodzaj wyrobów, i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
- 6. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z ograniczeń, o których mowa w ust. 5, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do określonego rodzaju wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez Prezesa Urzędu na podstawie ust. 3 oraz art. 69 ust. 7 zdanie drugie, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich używaniem.