Ustawa o wyrobach medycznych
Stan prawny aktualny na dzień:
Dz.U.2024.0.1620.t.j. - Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Zaloguj się, aby obserwować akt
Funkcja obserwowania aktów jest dostępna dla zalogowanych użytkowników.
Wersja obowiązująca
Rozdział 12 Reklama wyrobów
Art. 54. Reklama wyrobu
- 1. Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie na zasadach określonych w niniejszym rozdziale oraz nie może naruszać zakazów, o których mowa w art. 0_7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_7 rozporządzenia 2017/746.
- 2. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do reklamy systemu lub zestawu zabiegowego.
Art. 55. Obowiązek formułowania reklamy wyrobu w sposób zrozumiały dla laika
- 1. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.
- 2. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
- 1) wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- 2) zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- 3) dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.
- 3. Reklama wyrobu nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
Art. 56. Prowadzenie reklamy wyrobu wyłącznie przez podmioty gospodarcze
- 1. Reklama wyrobu może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy.
- 2. Reklama wyrobu może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy. Odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami prawa ponosi ten podmiot gospodarczy.
Art. 57. Decyzja administracyjna w przypadku stwierdzenia naruszeń
- 1. W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń art. 0_7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 0_7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie reklamy lub art. 55 lub art. 56 , nakazuje on w drodze decyzji administracyjnej:
- 1) usunięcie stwierdzonych naruszeń lub
- 2) zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy, lub
- 3) publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama.
- 2. Decyzje, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, podlegają natychmiastowemu wykonaniu.
Art. 58. Stosowanie przepisów o reklamie wyrobów
- 1. Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
- 1) reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
- 2) prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
- 3) kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
- 4) odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
- 5) sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
- 6) prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w pkt 5;
- 7) przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
- 2. (uchylony)
- 3. Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.
- 4. Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej – zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
- 5. Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu są uprawnione do bezpłatnego wstępu na wydarzenia, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6.
Art. 59. Informacje nieuznawane za reklamę
- Za reklamę wyrobu nie uważa się:
- 1) katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną;
- 2) informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami ustawy i rozporządzenia 2017/745 lub rozporządzenia 2017/746.
Art. 60. Formy prowadzenia reklamy wyrobu
- 1. Reklamę wyrobu prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub wizualnej.
- 2. Reklama wyrobu prowadzona w aptekach i podmiotach prowadzących działalność leczniczą, w tym odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny, nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
- 3. Reklama wyrobu zawiera co najmniej nazwę lub nazwę handlową wyrobu oraz przewidziane zastosowanie wyrobu.
- 4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
- 1) niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama, inne niż określone w ust. 3,
- 2) sposób prezentowania reklamy – uwzględniając konieczność obiektywnej prezentacji wyrobu, bezpieczeństwo jego stosowania, stan wiedzy użytkowników wyrobów oraz konieczność zapewnienia niezakłóconego korzystania z usług zdrowotnych i usług farmaceutycznych.
Art. 61. Obowiązki podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu
- 1. Do obowiązków podmiotu gospodarczego prowadzącego reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości należy przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana.
- 2. Podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.
- 3. Dostawca usług medialnych lub wydawca są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą.
- 4. Dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani przechowywać informacje oraz materiały, o których mowa w ust. 3, przez okres nie krótszy niż rok.
- 5. Prezes Urzędu współpracuje z Krajową Radą Radiofonii i Telewizji w zakresie reklamy wyrobów.